1 марти соли 2024, Идораи миллии маҳсулоти тиббии Чин (NMPA) ба фурӯш баровардани маҳсулоти ҳуҷайраҳои CAR-T Zevorcabtagene AutoLeucel (Zevor-cel, CT053)-ро барои табобати беморони калонсол бо миеломаи сершумори такроршаванда ё рефрактерӣ, ки пас аз ҳадди аққал 3 хати табобат (бо истифода аз ҳадди аққал як ингибитори протеасома ва модулятори иммунӣ) пешрафт кардаанд, тасдиқ кард.
Ин рӯйхат асосан ба озмоиши клиникии марҳилаи II бо нишони кушода, якдаста ва бисёрмарказӣ асос ёфтааст (ТАДҚИҚОТИ LUMMICAR 1,NCT03975907) дар Чин, ки ба сатҳи 100% ремиссия ноил гардид.
14 бемор бо синни миёнаи 54 сол (диапазон: 34-62), як маротиба инфузияи zevor-cel гирифтанд. То 17 июли соли 2023, давомнокии миёнаи пайгирӣ 37,7 моҳро ташкил дод (диапазон: 14,8-44,2 моҳ). Сатҳи умумии посух (ORR) 100% (14/14) буд, ки 78,6% (11/14) беморон ба посухи пурра (CR) ё посухи қатъии пурра (sCR) ноил шуданд; манфии ҳадди ақали беморӣ (MRD) дар ҳамаи бемороне, ки ба CR ё sCR ноил шуданд, ба даст оварда шуд. Давомнокии миёнаи посух (mDOR) дар ҳамаи беморон 24,1 моҳ ва дар онҳое, ки ба CR ё sCR ноил шуданд, 26,0 моҳро ташкил дод. Зиндагии миёнаи бе пешрафт (mPFS) 25,0 моҳро ташкил дод. Дар маҷмӯъ 7 (50%) бемор дар ремиссия буданд, ки беш аз 24 моҳ давом карданд. Сатҳи миёнаи зиндамонии умумӣ (OS) ба даст наомадааст ва 92,9% (13/14) беморон то моҳи 36 зинда буданд.
Бехатарӣ
Умуман, профили бехатарии zevor-cel идорашаванда буд. Ҳеҷ гуна ҳодисаҳои синдроми озодшавии ситокинҳои дараҷаи ≥ 3 (CRS) вуҷуд надоштанд. Ҳеҷ гуна ҳодисаҳои синдроми нейротоксикии вобаста ба ҳуҷайраҳои иммунӣ (ICANS) дар ягон дараҷа вуҷуд надоштанд. Се сирояти дараҷаи 3, ки ба табобат алоқаманд аст, мушоҳида карда шуданд. Се бемор аз ҳодисаҳои номатлуби ҷиддӣ (SAE), аз ҷумла 2 беморе, ки SAE-ҳои марбут ба табобат доштанд, ки сироятёбии шуш ва синдроми лизиси варам буданд, азият мекашиданд. Дар маҷмӯъ, дар ин таҳқиқот 2 фавт ба қайд гирифта шуд; ҳеҷ яке аз ин ҳолатҳо бо zevor-cel алоқаманд набуданд.
Хулоса
zevor-cel профили бехатарии рӯҳбаландкунандаро бо вокунишҳои амиқ ва пойдор, ки бо натиҷаҳои аввалия мувофиқанд, нишон дод.
Дар айни замон, дар Чин озмоишҳои зиёди дигари клиникии CAR-T идома доранд ва онҳо беморонро меҷӯянд. Барои машварат оид ба доруҳо ва технологияҳои нав, шумо метавонед бо шӯъбаи байналмилалии беморхонаи онкологии минтақаи ҷанубии Пекин тамос гиред: 4008803716.
Адабиёт
2.http://sh.news.cn/20240314/2913c85a84be4fbf9345efbd48006971/c.html
3.http://myimm.net/mianyizhiliao/1413.html
4.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240301143753188.html
Вақти нашр: 31 октябри соли 2024