21 феврали соли 2025, Маркази арзёбии доруворӣ (CDE)-и Маъмурияти миллии маҳсулоти тиббии Чин (NMPA) барои аденокарциномаи пешрафтаи меъда/пайванди эзофагогастрикӣ (G/GEJ) бо ифодаи мусбати Claudin18.2 (CLDN18.2), ки қаблан ҳадди аққал табобати дуюмдараҷа ноком шуда буд, таъиноти терапияи пешрафта (BTD)-ро дод.
Озмоиши CT041-CG4006 (NCT03874897)-и satricabtagene autoleucel (“satri-cel”, CT041) (номзади маҳсулоти ҳуҷайраҳои CAR T-и аутологӣ бар зидди Claudin18.2), ки аз ҷониби муҳаққиқ оғоз шудааст, 3 июни соли 2024 дар Nature Medicine нашр шудааст.
Ин озмоиш марҳилаи афзоиши воя (n = 15) ва марҳилаи васеъшавии вояро дар чор когортаи гуногун (дар маҷмӯъ n = 83) дар бар мегирифт: когортаи 1, монотерапияи сатрисел дар 61 бемор бо саратони меъдаву рӯдаҳои стандартии химиотерапияи тобовар; когортаи 2, терапияи сатрисел ва зидди PD-1 дар 15 бемор бо саратони меъдаву рӯдаҳои стандартии химиотерапияи тобовар; когортаи 3, сатрисел ҳамчун табобати пайдарпай пас аз табобати хатти аввал дар панҷ бемор бо саратони меъдаву рӯда; ва когортаи 4, монотерапияи сатрисел дар ду бемор бо саратони меъдаву рӯдаҳои антителои моноклоналии зидди CLDN18.2. Нуқтаи ниҳоии асосӣ бехатарӣ буд; нуқтаҳои ниҳоии дуюмдараҷа самаранокӣ, фармакокинетика ва иммуногенӣ буданд. Дар маҷмӯъ 98 бемор инфузияи сатриселро гирифтанд, ки аз байни онҳо 89 нафар бо 2,5 × 108, шаш нафар бо 3,75 × 108 ва се нафар бо 5,0 × 108 ҳуҷайраҳои CAR T гирифтанд. Давомнокии миёнаи пайгирӣ аз замони аферез 32,4 моҳ (фосилаи эътимоди 95% (CI): 27,3, 36,5) буд. Ҳеҷ гуна заҳролудшавии маҳдудкунандаи миқдор, маргҳои марбут ба табобат ё синдроми нейротоксикии вобаста ба ҳуҷайраҳои иммунӣ гузориш нашудааст. Синдроми озодшавии ситокинҳо дар 96,9% беморон рух додааст, ки ҳама ҳамчун дараҷаи 1-2 тасниф шудаанд. Ҷароҳатҳои луобпардаи меъда дар ҳашт бемор (8,2%) муайян карда шуданд. Сатҳи умумии посух ва сатҳи назорати беморӣ дар ҳамаи 98 бемор мутаносибан 38,8% ва 91,8% -ро ташкил доданд ва давомнокии миёнаи зинда мондан бидуни пешрафт ва давомнокии умумии зинда мондан мутаносибан 4,4 моҳ (95% CI: 3,7, 6,6) ва 8,8 моҳ (95% CI: 7,1, 10,2) буд. Satri-cel потенсиали терапевтиро бо профили бехатарии идорашаванда дар беморони гирифтори саратони пешрафтаи меъдаву рӯда, ки CLDN18.2-мусбат аст, нишон медиҳад.
Дар бораи Сатри-сел
Satri-cel як номзади маҳсулоти ҳуҷайраҳои аутологии CAR T бар зидди сафедаи Claudin18.2 аст, ки метавонад дар сатҳи ҷаҳонӣ аввалин бошад. Satri-cel ба табобати варамҳои сахти мусбати Claudin18.2 бо тамаркузи асосӣ ба саратони меъда/саратони пайванди меъдаву рӯда (GC/GEJ) ва саратони гадуди зери меъда (PC) нигаронида шудааст. Озмоишҳои ҷорӣ озмоишҳои аз ҷониби муҳаққиқон оғозшуда (CT041-CG4006, NCT03874897), озмоиши клиникии марҳилаи II тасдиқкунанда барои GC/GEJ пешрафта дар Чин (CT041-ST-01, NCT04581473), озмоиши клиникии марҳилаи I барои терапияи ёрирасони PC дар Чин (CT041-ST-05, NCT05911217) ва озмоиши клиникии марҳилаи 1b/2 барои аденокарциномаи пешрафтаи меъда ё гадуди зери меъда дар Амрикои Шимолӣ (CT041-ST-02, NCT04404595) -ро дар бар мегиранд. Satri-cel моҳи январи соли 2022 аз ҷониби FDA-и ИМА барои табобати GC/GEJ пешрафта бо варамҳои Claudin18.2-мусбат ба унвони табобати пешрафтаи тибби регенеративӣ (RMAT) ва дар моҳи ноябри соли 2021 аз ҷониби EMA барои табобати саратони пешрафтаи меъда унвони PRIME-ро гирифт. Satri-cel соли 2020 аз FDA-и ИМА барои табобати GC/GEJ унвони Orphan Drug ва соли 2021 аз EMA унвони Orphan Medicinal Product-ро барои табобати саратони пешрафтаи меъда гирифт.
Дар айни замон, дар Чин озмоишҳои зиёди клиникии технологияҳои нави зидди саратон идома доранд, ки беморонро ҷустуҷӯ мекунанд. Барои машварат дар бораи доруҳо ва технологияҳои нав, шумо метавонед бо Шуъбаи байналмилалии Беморхонаи онкологии минтақаи ҷанубии Пекин тамос гиред.
Рақами телефон: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Адабиёт
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
Вақти нашр: 27 феврали соли 2025