20 декабри соли 2024 Идораи миллии маҳсулоти тиббии Чин (NMPA) дархости нави дорувориро (NDA)-и DOVBLERON ® (капсулаи адипати талетректиниб), як ингибитори тирозинкиназаи ROS1-и насли оянда (TKI), барои табобати беморони калонсол бо саратони шуши ғайриҳуҷайравии маҳаллӣ ё метастатикии ROS1-мусбат (NSCLC), ки қаблан бо ROS1 TKI табобат шуда буданд, тасдиқ кард.
Ин тасдиқ ба натиҷаҳои мусбати озмоиши асосии марҳилаи 2 TRUST-I (NCT04395677), озмоиши бисёрмарказӣ, кушода ва якдастаӣ, ки талетректинибро дар беморони чинӣ бо NSCLC-и пешрафтаи ROS1-мусбат арзёбӣ кардааст, асос ёфтааст. Натиҷаҳо, ки дар ҷаласаи солонаи Ҷамъияти Амрикоии Онкологияи Клиникӣ (ASCO) дар соли 2024 пешниҳод ва дар Маҷаллаи Онкологияи Клиникӣ (JCO) нашр шудаанд, потенсиали DOVBLERON®-ро барои қонеъ кардани ниёзҳои қонеънашуда, бахусус дар беморони дорои имконоти маҳдуди терапевтӣ пас аз табобат бо терапияҳои қаблии ROS1 нишон доданд.
То 29 ноябри соли 2023, 173 бемори чинӣ (106 нафар TKI-и нав; 67 нафар бо кризотиниб пешакӣ табобатшуда) талетректиниб гирифтанд. Дар байни 106 бемори TKI-и нав, cORR-и арзёбишуда бо IRC 90,6% (95% CI, 83,33 то 95,38) буд, ки чор бемор (3,8%) ба CR ва 92 бемор (86,8%) ба PR ноил шуданд. DCR 95,3% (95% CI, 89,33 то 98,45) буд ва TTR-и миёна 1,4 моҳ (95% CI, 1,38 то 1,41) буд. Бо пайгирии миёнаи 22,1 моҳ ва 23,5 моҳ, на ба DOR-и миёна ва на ба PFS-и миёна ноил нашуд; DOR ва PFS-и 24-моҳа мутаносибан 78,6% (95% CI, аз 66,86 то 86,56) ва 70,5% (95% CI, аз 59,17 то 79,16) буданд.
Дар байни 66 бемори пешакӣ табобатшуда бо кризотиниб, cORR-и арзёбишудаи IRC 51.5% (95% CI, аз 38.88 то 64.01) буд, ки 34 бемор (51.5%) ба PR ноил шуданд. DCR 83.3% (95% CI, аз 72.13 то 91.38) буд ва TTR-и миёна 1.4 моҳ (95% CI, аз 1.38 то 1.41) буд. Бо 8.4 моҳ ва 9.7 моҳи пайгирӣ, DOR-и миёна 10.6 моҳ (95% CI, аз 6.31 то ба даст наомада [NR]) ва PFS-и миёна 7.6 моҳ (95% CI, аз 5.52 то 11.96) буд. Сатҳи DOR ва PFS дар тӯли 9 моҳ мутаносибан 69,8% (95% CI, аз 47,94 то 83,84) ва 47,4% (95% CI, аз 33,50 то 60,02)-ро ташкил дод. Натиҷаҳои монанд ҳангоми арзёбии муҳаққиқон мушоҳида шуданд.
Дар бораи DOVBLERON ® (Capsule Taletrectinib Adipate)
DOVBLERON ® як доруи интихобӣ, ки барои системаи асаби марказӣ фаъол аст, барои истеъмоли даҳонӣ ва насли ояндаи ROS1 мебошад.
ингибиторе, ки махсус барои табобати беморони гирифтори NSCLC-и пешрафтаи ROS1-мусбат тарҳрезӣ шудааст. Талетректиниб, ҷузъи фаъоли DOVBLERON ®, барои табобати беморони гирифтори NSCLC-и пешрафтаи ROS1-мусбат дар ду таҳқиқоти асосии якдастаи марҳилаи 2 арзёбӣ мешавад: TRUST-I (NCT04395677) дар Чин ва TRUST-II (NCT04919811), як таҳқиқоти ҷаҳонӣ.
Саратони шуш яке аз баландтарин сатҳи паҳншавӣ ва фавт дар саросари ҷаҳон боқӣ мемонад, ки NSCLC тақрибан 85% ҳамаи ҳолатҳоро ташкил медиҳад. Дар Чин, тахмин зада мешавад, ки тақрибан 2,6% беморони гирифтори NSCLC ROS1-мусбат мебошанд. Ғайр аз ин, метастазҳои мағзи сар як мушкили маъмулӣ буда, то 35% беморони нав ташхисшудаи NSCLC-и метастатикии ROS1-мусбатро фаро мегиранд ва то 55% бемороне, ки саратонашон пас аз табобати аввалия пешрафт кардааст, афзоиш меёбад. Илова бар ин, бемороне, ки бо TKI-ҳои тасдиқшудаи ROS1 табобат карда мешаванд, аксар вақт мутатсияҳои муқовимат ба ин табобатҳоро инкишоф медиҳанд, ки ин маҳдудияти асосӣ барои беморон аз ҷиҳати давомнокии посух мебошад. Тасдиқи DOVBLERON® як варианти нави табобатро барои бемороне, ки дигар ба табобатҳои қаблан тасдиқшуда посух намедиҳанд, фароҳам меорад.
Дар айни замон, дар Чин озмоишҳои зиёди клиникии технологияҳои нави зидди саратон идома доранд, ки беморонро ҷустуҷӯ мекунанд. Барои машварат дар бораи доруҳо ва технологияҳои нав, шумо метавонед бо Шуъбаи байналмилалии Беморхонаи онкологии минтақаи ҷанубии Пекин тамос гиред.
Рақами телефон: 4008803716
Почтаи электронӣ:myimmnet@163.com
Адабиёт
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
2.Баёнияи матбуотӣ (innoventbio.com)
3.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
Вақти нашр: 27 декабри соли 2024