6 сентябри соли 2021, JW Therapeutics эълон кард, ки Идораи миллии маҳсулоти тиббӣ (NMPA)-и Чин дархости нави доруворӣ (NDA)-ро барои маҳсулоти иммунотерапияи ҳуҷайраҳои зидди CD19 бо тазриқи аутолицелии релмакабтаген (relma-cel) барои табобати беморони калонсол бо лимфомаи ҳуҷайраҳои калони В (r/r LBCL) пас аз ду ё зиёда хати терапияи системавӣ тасдиқ кард ва шаҳодатномаи бақайдгирии доруро нашр кард. Relma-cel аввалин маҳсулоти CAR-T мебошад, ки ҳамчун маҳсулоти биологии категорияи 1 дар Чин тасдиқ шудааст ва шашумин маҳсулоти тасдиқшудаи CAR-T дар саросари ҷаҳон мебошад.
Дар бораи тазриқи Relmacabtagene Autoleucel (номи тиҷоратӣ: Carteyva®)
Тазриқи автолейкелии Relmacabtagene (ихтисоршуда ҳамчун relma-cel, номи тиҷоратӣ: Carteyva) як маҳсулоти иммунотерапияи аутологии зидди CD19 CAR-T ҳуҷайра мебошад, ки мустақилона аз ҷониби JW Therapeutics дар асоси платформаи раванди ҳуҷайраҳои CAR-T аз Juno Therapeutics (ширкати Bristol Myers Squibb) таҳия шудааст.
Ин тасдиқ ба натиҷаҳои як таҳқиқоти якдастаӣ, бисёрмарказӣ ва асосӣ (таҳқиқоти RELIANCE) барои арзёбии самаранокӣ ва бехатарии relma-cel дар беморони гирифтори LBCL дар Чин асос ёфтааст. Натиҷаҳои таҳқиқоти RELIANCE нишон медиҳанд, ки relma-cel сатҳи баланди вокуниши пойдор ба беморӣ ва сатҳи пасти заҳролудшавии марбут ба CAR-T-ро нишон дод ва метавонад беҳтарин профили терапияи CAR-T-ро дар синф таъмин кунад.
Дар ҷаласаи 24-уми солонаи Ҷамъияти онкологияи клиникии Чин (CSCO), JW Therapeutics натиҷаи навшудаи пайгирии 1-солаи тазриқи аутолицелии релмакабтаген (relma-cel)-ро барои табобати r/r LBCL эълон кард. Натиҷаҳо инҳоянд:
Релма-сел посухҳои устувор ва фоидаи дарозмуддати зинда монданро нишон дод; Беҳтарин сатҳи посухи умумӣ (ORR) 77,6%, Беҳтарин сатҳи посухи пурра (CRR) 51,7% ва Зинда мондани умумии 1-сола (OS) 76,8% бо пайгирии миёна 17,9 моҳ буд;
Релма-сел умуман хуб таҳаммул карда шуд, профили бехатарӣ аз ҷумла синдроми озодшавии ситокинҳои пасти шадид (≥ дараҷаи 3) 5.1% ва сатҳи пасти нейротоксикӣ (≥ дараҷаи 3) 3.4% ва ягон аломати нави бехатарӣ бо миёнаи 17.9 моҳи пайгирӣ вуҷуд надошт;
Пайгирии дарозмуддати таҳқиқоти RELIANCE устувории вокуниш ва таъсири дарозмуддати OS-ро бо табобати релма-сел тасдиқ кард, ки он инчунин бо сатҳи пасти заҳролудшавии марбут ба CAR-T алоқаманд буд.
LBCL навъи маъмултарин ва хашмгинтарини лимфомаи ғайриҲоджкин аст ва аксари беморон пас аз терапияҳои аввалия бо имконоти маҳдуди табобат бо терапияҳои стандартӣ ва давомнокии миёнаи тақрибан 6 моҳ дубора бемор мешаванд. Ин маълумоти пайгирии дарозмуддат, ки аз тадқиқоти RELIANCE гузориш шудаанд, устувории посухҳоро пас аз табобати релма-сел тасдиқ кардаанд, ки як варианти эҳтимолан муҳими табобат барои ин беморон мебошад, ки ба назар чунин мерасад, ки умеди равшани давомнокии зинда монданро фароҳам меорад.
Дар айни замон, дар Чин озмоишҳои зиёди дигари клиникии CAR-T идома доранд ва онҳо беморонро меҷӯянд. Барои машварат оид ба доруҳо ва технологияҳои нав, шумо метавонед бо шӯъбаи байналмилалии беморхонаи онкологии минтақаи ҷанубии Пекин тамос гиред.
Рақами телефон: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Адабиёт
2.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
4.https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-1/
Вақти нашр: 15 ноябри соли 2024