4 декабри соли 2024, дархости нави доруворӣ (NDA) барои якҷоя кардани TYVYT® (тазриқи синтилимаб) ва ELUNATE® (фруктининиб) дар Чин барои табобати беморони гирифтори саратони эндометрияи пешрафта бо варамҳои Mismatch Repair Proficient (pMMR), ки табобати қаблии системавӣ ноком шудаанд ва барои ҷарроҳии табобатӣ ё радиатсия номзад нестанд, тасдиқи шартӣ гирифт. Ин тасдиқ пас аз баррасии афзалиятноки вазъият ва таъиноти терапияи пешрафта аз ҷониби Идораи миллии маҳсулоти тиббӣ (NMPA)-и Чин ва ҳаштумин нишондоди тасдиқшуда барои TYVYT® (тазриқи синтилимаб) мебошад.
Тасдиқи шартӣ аз ҷониби NMPA бо маълумоти марҳилаи бақайдгирӣ аз FRUSICA-1, як гурӯҳи бақайдгирии саратони эндометрия дар як тадқиқоти марҳилаи 2-юми бисёрмарказӣ ва кушода, ки синтилимабро дар якҷоягӣ бо фруквинтиниб дар беморони саратони эндометрия, ки бо табобати химиотерапияи дублетӣ дар асоси платина аз сар гузаронидаанд, таҳқиқ мекунад, дастгирӣ карда шуд. Натиҷаҳои FRUSICA-1 дар ҷаласаи солонаи Ҷамъияти Амрикоии Онкологияи Клиникӣ дар моҳи июни соли 2024 пешниҳод карда шуданд.
АДар маҷмӯъ 98 хол бо мақоми pMMR ба қайд гирифта шуда, табобати якҷояро гирифтанд. Ҳамаи холҳо қаблан ҳадди аққал терапияи системавии платинаи якумро гирифта буданд ва 22,4% хол терапияи бевасизумабро гирифта буданд. Таърихи муфассали беморӣ дар ҷадвал ҷамъбаст шудааст. Бо вақти миёнаи пайгирӣ (95% CI) 15,7 дақиқа (14,6, 17,7), 87/98 хол ҳадди аққал як натиҷаи арзёбии варами пас аз ибтидоӣ (холҳои арзёбӣшавандаи самаранокӣ) доштанд, ки дар байни онҳо ORR ва DCR-и аз ҷониби IRC арзёбӣшуда мутаносибан 35,6% (CR: 2/87 ва PR: 29/87) ва 88,5% буданд; DoR ба даст наомадааст ва сатҳи 9 моҳ-DoR 80,7% буд. Дар байни 98 хол, миёна (95% CI) PFS ва OS мутаносибан 9.5 м (5.6, -) ва 21.3 м (17.3, -) буданд. Бар асоси терапияи қаблии бевасизумаб, ORR 40.9% дар муқоиса бо 30.3% ва миёна (95% CI) PFS 13.8 м (4.1, -) дар муқоиса бо 9.5 м (5.5, -) буд.
Ҳодисаҳои номатлуб бо ҳодисаҳои гузоришшуда дар бораи табобатҳои якҷояи иммунотерапия ва агентҳои антиангиогенӣ мувофиқанд.
Дар бораи Синтилимаб
Синтилимаб, ки ҳамчун TYVYT (тазриқи синтилимаб) дар Чин ба фурӯш бароварда мешавад, як антителои моноклоналии иммуноглобулини G4 PD-1 мебошад, ки аз ҷониби Innovent ва Eli Lilly and Company якҷоя таҳия шудааст. Синтилимаб як навъи антителои моноклоналии иммуноглобулини G4 мебошад, ки ба молекулаҳои PD-1 дар сатҳи ҳуҷайраҳои Т пайваст мешавад, роҳи PD-1 / PD-Ligand 1 (PD-L1)-ро масдуд мекунад ва ҳуҷайраҳои Т-ро барои куштани ҳуҷайраҳои саратон дубора фаъол мекунад. Дар Чин, синтилимаб тасдиқ ва барои ҳафт нишондод ба NRDL навшуда дохил карда шудааст. Доираи навшудаи ҷуброни NRDL барои TYVYT (тазриқи синтилимаб) инҳоро дар бар мегирад:
Барои табобати лимфомаи классикии Ходжкин пас аз ду хат ё баъдтар аз химиотерапияи системавӣ, ки такрор мешавад ё рефракторӣ аст;
Барои табобати сатри аввал саратони шуши ҳуҷайраҳои хурди ғайрисквамозӣ, ки дар сатҳи маҳаллӣ пешрафта ё метастатикӣ ҷарроҳишаванда нест ва мутатсияҳои гени драйвери EGFR ё ALK надорад;
Барои табобати беморони гирифтори саратони шуши ғайриҳуҷайравии ғайри-сквамозӣ, ки дар сатҳи маҳаллӣ мутатсия шудааст ё метастатикӣ, ки пас аз терапияи EGFR-TKI пешрафт кардааст;
Барои табобати сатри аввал саратони шуши сквамозӣ, ки дар сатҳи маҳаллӣ пешрафта ё метастатикӣ ғайриҳуҷайравии шуш, ки ҷарроҳии он ғайриимкон аст;
Барои табобати сатри аввал карциномаи гепатоселлюлярӣ, ки ҷарроҳии он ғайриимкон аст ё метастатикӣ анҷом дода намешавад, бидуни табобати систематикии қаблӣ;
Барои табобати сатҳи аввалияи карциномаи сквамоз-ҳуҷайравии маҳаллӣ, такроршаванда ё метастатикии сурхрӯда, ки ҷарроҳии он ғайриимкон аст;
Барои табобати навбати аввал, аденокарциномаи маҳаллии пешрафта, такроршаванда ё метастатикии пайванди меъда ё гастроэзофагеалӣ, ки ҷарроҳии он ғайриимкон аст.
Ғайр аз ин, нишондиҳандаи ҳаштуми синтилимаб, дар якҷоягӣ бо фруквинтиниб барои табобати беморони гирифтори саратони эндометрияи пешрафта бо варамҳои pMMR, ки терапияи қаблии системавӣ бенатиҷа анҷом додаанд ва барои ҷарроҳии табобатӣ ё радиатсия номзад нестанд, аз ҷониби NMPA дар моҳи декабри соли 2024 тасдиқ карда шуд.
Илова бар ин, ду таҳқиқоти клиникии синтилимаб ба натиҷаҳои асосии худ расидаанд:
Таҳқиқоти марҳилаи 2-юми монотерапияи синтилимаб ҳамчун табобати хатти дуюми карциномаи ҳуҷайраҳои сквамозӣ дар сурхрӯда;
Таҳқиқоти марҳилаи 3-юми монотерапияи синтилимаб ҳамчун табобати хатти дуюм барои саратони шуши ғайриҳуҷайравии сквамозӣ бо пешрафти беморӣ пас аз химиотерапияи платина.
Дар бораи Фруквинтиниб
Фруквинтиниб як ингибитори интихобӣ барои ҳар се ретсептори эндотелиалии афзоиши рагҳо ("VEGF") (VEGFR-1, -2 ва -3) мебошад. Ингибиторҳои VEGFR дар боздоштани ангиогенези варам нақши муҳим доранд. Фруквинтиниб тавре тарҳрезӣ шудааст, ки интихобпазирии беҳтаршуда дошта бошад, ки фаъолияти киназаи берун аз ҳадафро маҳдуд мекунад ва имкон медиҳад, ки таъсири дору ба вуҷуд ояд, ки боздоштани доимии ҳадаф ва чандириро барои истифодаи эҳтимолӣ ҳамчун як қисми терапияи якҷоя таъмин мекунад.
Фруквинтиниб барои фурӯши беморони гирифтори саратони метастатикии колоректалӣ, ки қаблан химиотерапияи фторопиримидин, оксалиплатин ва иринотеканро гирифтаанд, ва онҳое, ки қаблан терапияи зидди VEGF ё терапияи зидди ретсептори омили афзоиши эпидермалӣ ("EGFR") (RAS навъи ваҳшӣ) дар Чин гирифтаанд ё барои гирифтани онҳо мувофиқ нестанд, тасдиқ шудааст, ки дар он ҷо он аз ҷониби HUTCHMED ва Eli Lilly and Company таҳти номи бренди ELUNATE якҷоя таҳия ва якҷоя ба бозор бароварда мешавад. Он дар моҳи январи соли 2020 ба Рӯйхати миллии доруҳои ҷубронпулии Чин ("NRDL") дохил карда шудааст. Аз замони ба кор андохтани он дар Чин, беш аз 100,000 беморони гирифтори саратони колоректалӣ бо фруквинтиниб табобат гирифтаанд.
Дар моҳи декабри соли 2024, фруквинтиниб аз ҷониби NMPA дар якҷоягӣ бо синтилимаб барои табобати беморони гирифтори саратони эндометрияи пешрафта бо варамҳои pMMR, ки терапияи қаблии системавӣ бенатиҷа анҷом додаанд ва барои ҷарроҳии табобатӣ ё радиатсия номзад нестанд, тасдиқ карда шуд.
Дар айни замон, дар Чин озмоишҳои зиёди клиникии технологияҳои нави зидди саратон идома доранд, ки беморонро ҷустуҷӯ мекунанд. Барои машварат дар бораи доруҳо ва технологияҳои нав, шумо метавонед бо Шуъбаи байналмилалии Беморхонаи онкологии минтақаи ҷанубии Пекин тамос гиред.
Рақами телефон: 4008803716
Почтаи электронӣ:myimmnet@163.com
Адабиёт
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241203153537120.html
2.https://cn.innoventbio.com/#/news/592
3.https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/234546
4.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
5.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
Вақти нашр: 16 декабри соли 2024