29 май, Маъмурияти миллии маҳсулоти тиббӣ (NMPA) фурӯши Занидатамабро, ки аз ҷониби BeiGene пешниҳод шудааст, барои табобати беморони гирифтори саратони роҳҳои талхаи пешрафтаи маҳаллӣ ё метастатикии ҷарроҳишаванда (BTC), ки қаблан терапияи системавӣ гирифтаанд ва ифодаи баланди HER2 (IHC 3+) доранд, тасдиқ кард.
Занидатамаб як антителои биспесификии ба HER2 нигаронидашуда мебошад, ки метавонад ҳамзамон ду эпитопи ғайриҳампӯши ретсептори HER2-ро, ки бо номи пайвастшавии бипаратопӣ маълум аст, пайваст кунад. Ин тарҳи беназир ва афзоиши пайвастшавӣ боиси механизмҳои сершумори амал мегардад, аз ҷумла блокадаи дугонаи сигнали HER2, хориҷ кардани сафедаи HER2 аз сатҳи ҳуҷайра ва ситотоксикии тавассути иммун ба вуҷуд омада, фаъолияти зидди варамро дар беморон ҳавасманд мекунад.
Ресептор тирозин-протеинкиназа, ки маъмулан бо номи Ресептори омили афзоиши эпидермалии инсон 2 (HER2) ё CD340 маълум аст, дар сатҳи ҳуҷайраҳо ҷойгир аст. Ин сафеда узви оилаи Ресептори омили афзоиши эпидермалӣ (EGFR) буда, аз ҷониби гени онкогени эритробластикӣ B (ERBB2) рамзгузорӣ шудааст. Гени ERBB2 барои равандҳои муқаррарӣ, ба монанди тақсимоти ҳуҷайра, табақабандӣ ва зинда мондан муҳим аст. Тавассути роҳҳои гуногуни сигнализатсия, ретсепторҳои HER2 афзоиши ҳуҷайраро мусоидат мекунанд ва апоптозро (марги барномарезишудаи ҳуҷайра) бозмедоранд. Танзими ин ретсепторҳо барои пешгирии афзоиши беназорати ҳуҷайра муҳим аст. Саратонҳое, ки гени HER2-ро аз ҳад зиёд ифода мекунанд ё афзоиш медиҳанд, ҳамчун бадсифатиҳои HER2-мусбат номида мешаванд. Ин ген ҳамчун биомаркери муҳим хизмат мекунад ва ҳадафи калидӣ барои терапияи доруворӣ мебошад.
Аммо, вақте ки HER2 афзоиш меёбад ё аз ҳад зиёд ифода меёбад, афзоиш ва тақсимоти беназорати ҳуҷайраҳо пешрафти саратонро суръат мебахшад. Ин афзоиш ё аз ҳад зиёд ифода одатан дар намудҳои гуногуни варамҳо мушоҳида мешавад ва метавонад барои саратонҳое, ки одатан интизор намешаванд, ки ба табобатҳои зидди HER2 хуб посух диҳанд, аҳамияти муҳими табобатӣ дошта бошад.
HER2-мусбат дар намудҳои гуногуни саратонҳои бадсифат, ба монанди саратони меъда, роҳҳои заҳра, сина, сурхрӯда, тухмдон ва бачадон мушоҳида мешавад. Паҳншавӣ, тавсиф ва тамоюлҳои табобат барои варамҳои алоҳидаи HER2-мусбат дар ҷадвал оварда шудаанд. Ба наздикӣ, робита бо саратони гадуди зери меъда ва роҳҳои заҳра (BTC) кашф карда шуд. Беморони гирифтори саратони HER2-мусбат дар муқоиса бо онҳое, ки саратони HER2-манфӣ доранд, пешгӯии бадтар доранд, зеро ин саратонҳои бадсифат хашмгинтаранд. Бо вуҷуди ин, стратегияҳои нави табобат натиҷаҳои умедбахш нишон доданд.
Ин тасдиқ ба натиҷаҳои таҳқиқоти клиникии муҳими HERIZON-BTC-01 (NCT04466891) асос ёфтааст. Ин як таҳқиқоти ҷаҳонӣ, бисёрмарказӣ, кушодани якдаставӣ, марҳилаи 2b буд, ки барои арзёбии самаранокӣ ва бехатарии занидатамаб дар беморони гирифтори BTC-и пешрафта ё метастатикии қаблан табобатшуда, ҷарроҳишаванда, бо HER2 амплатсияшуда тарҳрезӣ шудааст.
Дар таҳқиқот 87 бемори BTC, аз ҷумла 62 нафар бо ифодаи баланди HER2, иштирок карданд. Натиҷаҳо нишон доданд, ки монотерапияи Занидатамаб дар беморони қаблан табобатшуда бо BTC-и баланди HER2 самаранокии назарраси клиникӣ нишон дод. Сатҳи вокуниши объективии тасдиқшуда (ORR), ки мустақилона баррасӣ шудааст, 51,6% -ро бо давомнокии миёнаи вокуниш (mDoR) 14,9 моҳ, зиндамонии миёнаи бе пешрафт (mPFS) 7,2 моҳ ва зиндамонии миёнаи умумӣ (mOS) 18,1 моҳ ташкил дод.
Дар айни замон, дар Чин озмоишҳои зиёди клиникии технологияҳои нави зидди саратон идома доранд, ки беморонро ҷустуҷӯ мекунанд. Барои машварат дар бораи доруҳо ва технологияҳои нав, шумо метавонед бо Шуъбаи байналмилалии Беморхонаи онкологии минтақаи ҷанубии Пекин тамос гиред.
Рақами телефон: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Вақти нашр: 06 июни соли 2025