29 май, Идораи миллии маҳсулоти тиббӣ (NMPA) трастузумаб резетекан (SHR-A1811)-и конъюгати антитело-доруи HER2-нишондодашударо барои фурӯш тасдиқ кард. Он ҳамчун монотерапия барои табобати беморони калонсол бо саратони шуши ғайриҳуҷайравии маҳаллӣ ё метастатикии шуш (NSCLC), ки мутатсияҳои фаъолкунандаи HER2 (ERBB2) доранд ва ҳадди аққал як терапияи системавии қаблӣ гирифтаанд, нишон дода шудааст. Ин аввалин ADC-и тасдиқшудаи Чин барои беморон бо NSCLC-и HER2-мутатсияшуда мебошад, ки барои ин гурӯҳи беморон як варианти нави терапевтиро пешниҳод мекунад.
Ин тасдиқ бар асоси таҳқиқоти муҳими HORIZON-Lung, ки таҳти роҳбарии профессор Лу Шун аз беморхонаи синаи Шанхай баргузор мешавад, гирифта шудааст.
Таҳқиқоти HORIZON-Lung як озмоиши клиникии марҳилаи I/II, ки бисёрмарказӣ ва кушода аст, таҳти роҳбарии дастаи профессор Лу Шун дар беморхонаи синаи Шанхай мебошад. Қисми марҳилаи I барои муайян кардани ҳадди аксар миқдори таҳаммулпазири трастузумаб резетекан ва арзёбии самаранокӣ ва бехатарии ибтидоии он дар беморони гирифтори NSCLC-и HER2-мутатсияшуда равона карда шудааст. Тарҳи тадқиқот ҳам марҳилаҳои зиёд кардани миқдор ва ҳам васеъ кардани миқдорро дар бар мегирифт. Дар қисми марҳилаи I, резетекани трастузумаб фаъолияти ибтидоии зидди варам ва профили мусоиди бехатариро нишон дод. Таҳқиқоти марҳилаи II барои арзёбии минбаъдаи самаранокӣ ва бехатарии трастузумаб резетекан дар беморони гирифтори NSCLC-и HER2-мутатсияшуда тарҳрезӣ шудааст.
Дар ниҳоят, дар маҷмӯъ 94 бемор ба тадқиқот ҷалб карда шуданд. Натиҷаҳо нишон доданд, ки сатҳи вокуниши объективӣ (ORR), ки аз ҷониби Кумитаи мустақили баррасии (IRC) арзёбӣ шудааст, 74,5% ва сатҳи назорати беморӣ (DCR) 98,9% -ро ташкил дод. Давомнокии миёнаи вокуниш (DoR) 9,8 моҳро ташкил дод. Таҳлилҳои зергурӯҳҳо нишон доданд, ки самаранокии трастузумаб резетекан дар зергурӯҳҳои гуногуни беморон, новобаста аз табобати қаблии ингибитори тирозинкиназаи зидди HER2 (TKI) ё мавҷудияти метастазҳои ибтидоии мағзи сар, яксон буд.
Зиндамонии бе пешрафт (PFS), ки аз ҷониби IRC арзёбӣ шудааст, миёнаи PFS-ро 11,5 моҳ нишон дод, ки сатҳи PFS дар 12-моҳа 48,6% -ро ташкил медод. PFS, ки аз ҷониби муҳаққиқ арзёбӣ шудааст (INV), 12,5 моҳро ташкил медод ва сатҳи PFS дар 12-моҳа 51,4% -ро ташкил медод.
Маълумоти умумии зиндамонӣ (OS) ҳанӯз пухта нарасидааст, ки миёнаи OS ҳанӯз ба даст наомадааст ва сатҳи OS дар тӯли 12 моҳ 88,2% -ро ташкил медиҳад.
Дар айни замон, дар Чин озмоишҳои зиёди клиникии технологияҳои нави зидди саратон идома доранд, ки беморонро ҷустуҷӯ мекунанд. Барои машварат дар бораи доруҳо ва технологияҳои нав, шумо метавонед бо Шуъбаи байналмилалии Беморхонаи онкологии минтақаи ҷанубии Пекин тамос гиред.
Рақами телефон: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Вақти нашр: 04 июни соли 2025