30 июн, вебсайти расмии Идораи миллии маҳсулоти тиббӣ (NMPA) эълон кард, ки Анлотиниб, доруи нави синфи 1, ки аз ҷониби Чиа Тай Тянцин таҳия шудааст, дар Чин барои нишондоди нав тасдиқ шудааст: терапияи якҷоя бо химиотерапия барои табобати сатри аввал барои беморони гирифтори саркомаи бофтаи нарми маҳаллӣ ё метастатикии ҷарроҳинашаванда (STS), ки қаблан терапияи системавӣ нагирифта буданд. Ин нишондоди нуҳуми тасдиқшуда барои Анлотиниб дар Чин аст ва тасдиқи расмии аввалин терапияи якҷоя бо химиотерапия дар ҷаҳон барои табобати сатри аввал барои STS пешрафта ё метастатикиро нишон медиҳад.
Анлотиниб (AL3818, Анлотиниб гидрохлорид) як ингибитори нави тирозинкиназаи бисёрҳадафӣ бо молекулаи хурд (TKI) мебошад, ки киназаҳо ба монанди VEGFR, PDGFR, FGFR ва c-Kit-ро самаранок бозмедорад ва таъсири зидди ангиогенези варам ва боздорандаи афзоиши варамро нишон медиҳад.
Саркомаи бофтаҳои нарм (STS) як навъи варами бадсифат аст, ки аз бофтаҳои берун аз скелетии ғайриэпителиалӣ сарчашма мегирад ва сатҳи солонаи паҳншавӣ тақрибан 2,91 ба 100,000 аҳолӣ дар Чинро ташкил медиҳад ва сол аз сол тамоюли афзоишро нишон медиҳад [1-3]. STS 19 намуди гистологӣ ва зиёда аз 50 зернамудҳои патологии гуногунро дар бар мегирад. Дар тӯли даҳсолаҳо, химиотерапияи антрасиклин ҳамчун пояи табобати аввалияи STS хизмат кардааст.
Дар ҷаласаи солонаи Ҷамъияти Амрикоии Онкологияи Клиникӣ (ASCO) дар соли 2025, ширкат натиҷаҳои пешрафтаро аз таҳқиқоти клиникии марҳилаи III-и капсулаҳои Анлотиниб гидрохлорид дар якҷоягӣ бо химиотерапия барои табобати сатри аввал барои STS пешрафта ё метастатикии ҷарроҳинашаванда муаррифӣ кард.
Усулҳо: Нуқтаҳои мувофиқ қаблан табобатнашуда, аз ҷиҳати патологӣ тасдиқшуда ва ҷарроҳии маҳаллии STS-и беҷарроҳӣ ё метастатикӣ доштанд. Нуқтаҳо бо таносуби 1:1 тасодуфӣ интихоб карда шуданд, то ALTN (12 мг)-ро ба таври шифоҳӣ як маротиба дар як рӯз (2 ҳафта бо таътил/1 ҳафта танаффус) ва EH (90 мг/м2)-ро ба таври дохиливарданӣ як маротиба дар ҳар 3 ҳафта то 6 давра гиранд, сипас ALTN-и нигоҳдорӣ (12 мг)-ро ба таври шифоҳӣ як маротиба дар як рӯз (2 ҳафта бо таътил/1 ҳафта танаффус) ё PBO (0 мг)-ро ба таври шифоҳӣ як маротиба дар як рӯз (2 ҳафта бо таътил/1 ҳафта танаффус) ва EH (90 мг/м2)-ро ба таври дохиливарданӣ як маротиба дар ҳар 3 ҳафта то 6 давра гиранд, сипас PBO-и нигоҳдорӣ (0 мг)-ро ба таври шифоҳӣ як маротиба дар як рӯз (2 ҳафта бо таътил/1 ҳафта танаффус) қабул кунанд. Нуқтаи ниҳоии асосӣ PFS буд, ки аз ҷониби кумитаи мустақили баррасии нобино мувофиқи RECIST 1.1 арзёбӣ карда шуд. Нуқтаи ниҳоии дуюмдараҷа OS, Сатҳи вокуниши объективӣ (ORR), Сатҳи назорати беморӣ (DCR) ва бехатариро дар бар мегирифт.
Натиҷаҳо: Дар маҷмӯъ 272 хол ба таври тасодуфӣ интихоб карда шуданд: 135 хол ба гурӯҳи ALTN + EH, 137 хол ба гурӯҳи PBO + EH. Аз 15 феврали соли 2024, пас аз мушоҳидаи миёнаи 7.16 моҳ, гурӯҳи ALTN + EH PFS (HR 0.30 [95% CI 0.21-0.44]; P < 0.001; миёна 8.57 нисбат ба 3.02 моҳ) ва ORR (17.8% нисбат ба 2.90%; P < 0.001), DCR (79.3% нисбат ба 54.7%; P < 0.001) нисбат ба гурӯҳи PBO + EH ба таври назаррас беҳтар шуд. OS-и миёна дар ҳеҷ яке аз дастаҳо ба даст наомадааст (HR = 0.78 [95% CI: 0.49-1.25]). Фоидаи гурӯҳи ALTN + EH дар аксари зергурӯҳҳои санҷидашуда, аз ҷумла лейомиосаркома, саркомаи синовиалӣ ва дигар намудҳои патологӣ мушоҳида карда шуд. Басомади ҳодисаҳои номатлуби дараҷаи ≥3 (69.6% vs 59.1%), ҳодисаҳои номатлубе, ки боиси қатъ гардидани табобат мешаванд (3.7% vs 4.4%), ҳодисаҳои номатлуби марговар (3.7% vs 3.6%) дар байни ду гурӯҳ якхела буданд.
Дар айни замон, дар Чин озмоишҳои зиёди клиникии технологияҳои нави зидди саратон идома доранд, ки беморонро ҷустуҷӯ мекунанд. Барои машварат дар бораи доруҳо ва технологияҳои нав, шумо метавонед бо Шуъбаи байналмилалии Беморхонаи онкологии минтақаи ҷанубии Пекин тамос гиред.
Рақами телефон: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Вақти нашр: 01 июли соли 2025