25 апрели соли 2025, Innovent Biologics эълон кард, ки Идораи миллии маҳсулоти тиббии Чин (NMPA) дархости нави дорувориро (NDA) барои лимертиниб ҳамчун табобати сатри аввал барои беморони калонсол бо саратони шуши ғайриҳуҷайравии маҳаллӣ ё метастатикии ғайриҳуҷайравии шуш (NSCLC), ки дорои ҳазфҳои EGFR экзон 19 ё мутатсияҳои экзон 21 L858R мебошад, тасдиқ кардааст.
Лимертиниб як насли сеюми EGFR TKI бо ҳуқуқҳои моликиятӣ мебошад, ки бо даҳонӣ қабул карда мешавад. Он аз ҷониби NMPA-и Чин барои: 1) табобати беморони калонсол бо саратони шуши ғайриҳуҷайравии хурди маҳаллӣ пешрафта ё метастатикии EGFR T790M мутатсияшуда (NSCLC), ки қаблан ҳангоми табобат ё баъд аз он пешрафти бемориро аз сар гузаронидаанд; ва 2) табобати сатри аввал барои беморони калонсол бо NSCLC-и маҳаллӣ пешрафта ё метастатикӣ, ки делесияҳои EGFR 19 ё мутатсияҳои экзон 21 L858R доранд.
Тасдиқи ин нишондоди нав бо натиҷаҳои мусбати озмоиши клиникии тасодуфӣ, дукарата нобино ва мусбат-назоратшавандаи марҳилаи 3 тасдиқ карда мешавад. Дар маҷмӯъ 337 бемори қаблан табобатнашуда бо мутатсияи EGFR-мусбат, ки ба NSCLC-и маҳаллӣ пешрафта ё метастатикӣ доранд, ба қайд гирифта шуда, бо таносуби 1:1 барои гирифтани лимертиниб ё гефитиниб тасодуфӣ интихоб карда шуданд. Нуқтаи асосии ниҳоӣ зинда мондани бе пешрафт (PFS) буд, ки аз ҷониби кумитаи мустақили баррасии (IRC) арзёбӣ шудааст.
Маълумот нишон дод, ки лимертиниб PFS-и миёнаро дар муқоиса бо гефитиниб ба таври назаррас дароз кардааст (20.7 моҳ дар муқоиса бо 9.7 моҳ), ки коҳиши хатари 56% дар пешрафти беморӣ ё маргро нишон медиҳад (таносуби хатар [HR] 0.44; 95% CI: 0.34–0.58; p < 0.0001). Дар беморони гирифтори осеби системаи марказии асаб (CNS) дар ибтидо, PFS-и миёнаи CNS низ бо лимертиниб ба таври назаррас дарозтар буд (20.7 моҳ дар муқоиса бо 7.1 моҳ), ки ба коҳиши хатари 72% барои пешрафти CNS ё марг мувофиқат мекунад (HR 0.28; 95% CI: 0.10–0.82; p = 0.0136), ки фаъолияти қавии дохили косахонаи сар ва фоидаи клиникии онро дар чунин аҳолӣ бо ниёзҳои баланди қонеънашуда таъкид мекунад.
Профили бехатарии лимертиниб бо профили терапияҳои маъруфи EGFR мувофиқ буд. Ҳодисаҳои номатлуб асосан сабук то миёна ва хуб таҳаммулпазир буданд ва дар давоми озмоиши клиникӣ ягон аломати нави бехатарӣ муайян карда нашуд. Маълумот ва таҳлили пурра аз ин таҳқиқоти муҳими марҳилаи 3 дар маҷаллаҳои илмӣ нашр карда мешаванд.
Дар айни замон, дар Чин озмоишҳои зиёди клиникии технологияҳои нави зидди саратон идома доранд, ки беморонро ҷустуҷӯ мекунанд. Барои машварат дар бораи доруҳо ва технологияҳои нав, шумо метавонед бо Шуъбаи байналмилалии Беморхонаи онкологии минтақаи ҷанубии Пекин тамос гиред.
Рақами телефон: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Вақти нашр: 07-майи соли 2025