17 июл, Маркази арзёбии доруҳо (CDE)-и Маъмурияти миллии маҳсулоти тиббӣ (NMPA) эълон кард, ки дархости маркетингии Трастузумаб Дерукстекан (Enhertu®) барои табобати хати дуюми саратони меъда расман аз ҷониби NMPA қабул карда шудааст. Ин дархост барои табобати беморони калонсол бо аденокарциномаи HER2-мусбати меъда ё пайванди гастроэзофагеалӣ дар шароити хати дуюм пешбинӣ шудааст.
ENHERTU (trastuzumab deruxtecan; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki танҳо дар ИМА) як ADC-и HER2 мебошад. ENHERTU, ки бо истифода аз технологияи DXd ADC-и моликияти Daiichi Sankyo тарҳрезӣ шудааст, ADC-и пешсаф дар портфели онкологии Daiichi Sankyo ва барномаи пешрафтатарин дар платформаи илмии ADC-и AstraZeneca мебошад. ENHERTU аз як антителои моноклоналии HER2 иборат аст, ки ба як қатор ингибиторҳои топоизомераза I (ҳосилаи экзатекан, DXd) тавассути пайвандкунакҳои ҷудошавандаи асоси тетрапептид пайваст карда шудааст.
Дар айни замон, дар Чин озмоишҳои зиёди клиникии технологияҳои нави зидди саратон идома доранд, ки беморонро ҷустуҷӯ мекунанд. Барои машварат дар бораи доруҳо ва технологияҳои нав, шумо метавонед бо Шуъбаи байналмилалии Беморхонаи онкологии минтақаи ҷанубии Пекин тамос гиред.
Рақами телефон: 4008803716
ID-и WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Ин дархости рӯйхат асосан ба натиҷаҳои аз ҷиҳати оморӣ ва клиникӣ аҳамияти назарраси таҳқиқоти DESTINY-Gstric04 (ки дар Конфронси Ҷамъияти Амрикоии Клиникӣ Онкология ASCO дар соли 2025 пешниҳод шуда буданд) асос ёфтааст.
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934), як тадқиқоти глобалӣ, тасодуфӣ, бисёрмарказӣ, кушода, марҳилаи 3, ки самаранокӣ ва бехатарии T DXd дар муқоиса бо RAM + PTX-ро дар холҳои HER2+ GC/GEJA-и ҷарроҳишаванда/метастатикӣ дар ин шароити хатти дуюм арзёбӣ мекунад.
Усулҳо:
Пас аз тасдиқи вазъи HER2+ бо биопсия (IHC 3+ ё IHC 2+/ISH+), холҳо ба таври тасодуфӣ 1:1 ба T-DXd 6.4 мг/кг ё RAM + PTX тақсим карда шуданд. Нуқтаи ниҳоии асосӣ зиндамонии умумӣ (OS) буд. OS байни ду даста бо истифода аз омилҳои тасодуфӣ бо истифода аз санҷиши логарифмӣ муқоиса карда шуд. Нуқтаҳои ниҳоии дуюмдараҷа аз ҷониби арзёбии муҳаққиқ зиндамонии бе пешрафт (PFS), сатҳи вокуниши объективии тасдиқшуда (cORR), сатҳи назорати беморӣ (DCR) ва бехатариро дар бар мегиранд.
Натиҷаҳо:
Дар охири маълумот (24 октябри соли 2024), 494 хол дода шуд (T-DXd, n = 246; RAM + PTX, n = 248). Дар асоси 266 ҳодисаи OS мушоҳидашуда (қисми иттилоот = 78.5%), бартарии самаранокӣ ба даст оварда шуд (P дутарафа < 0.0228). Медиана (м) (95% CI) пайгирии OS барои T-DXd 16.8 моҳ (14.0-20.0) ва барои RAM + PTX 14.4 моҳ (13.1-19.7) буд. mOS (95% CI) барои T-DXd 14.7 моҳ (12.1-16.6) дар муқоиса бо 11.4 моҳ (9.9-15.5) барои RAM + PTX буд (таносуби хатар [HR], 0.70; P = 0.0044). Маълумоти иловагии самаранокӣ дар Ҷадвал оварда шудаанд. Давомнокии миёнаи табобат (диапазон) бо T-DXd 5,4 моҳ (0,7-30,3) ва бо RAM + PTX 4,6 моҳ (0,9-34,9) буд. Ҳодисаҳои номатлуби ҳангоми табобат (TEAE) мутаносибан дар 244/244 (100%) дар муқоиса бо 228/233 хол (97,9%) дар муқоиса бо T-DXd дар муқоиса бо RAM + PTX гузориш дода шуданд; 68,0% дар муқоиса бо 73,8% дараҷаи (G) ≥3 буданд. TEAE-ҳои ҷиддӣ бо T-DXd дар муқоиса бо RAM + PTX дар 41,0% дар муқоиса бо 43,3% холҳо рух доданд; TEAE-ҳои марбут ба қатъи дору дар 14,3% дар муқоиса бо 17,2% холҳо рух доданд. Бемории интерстициалии шуш/пневмонити вобаста ба доруворӣ, ки мустақилона баррасӣ шудааст, дар 34 хол (13.9%) бо T-DXd (1 G3, 0 G4/5) дар муқоиса бо 3 хол (1.3%) бо RAM + PTX (2 G3, 1 G5) рух додааст.
Дар айни замон, дар Чин озмоишҳои зиёди клиникии технологияҳои нави зидди саратон идома доранд, ки беморонро ҷустуҷӯ мекунанд. Барои машварат дар бораи доруҳо ва технологияҳои нав, шумо метавонед бо Шуъбаи байналмилалии Беморхонаи онкологии минтақаи ҷанубии Пекин тамос гиред.
Рақами телефон: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Вақти нашр: 22 июли соли 2025