26 июни соли 2025, CARsgen эълон мекунад, ки Идораи миллии маҳсулоти тиббӣ (NMPA)-и Чин дархости нави доруворӣ (NDA)-ро барои аутолицел сатрикабтаген ("satri-cel", CT041) (номзади маҳсулоти ҳуҷайраҳои CAR T-и аутологӣ бар зидди сафедаи Claudin18.2) барои табобати аденокарциномаи пешрафтаи меъда/гастроэзофагеалии пайванди Claudin18.2 (G/GEJA) дар бемороне, ки ҳадди аққал ду табобати қаблиро ноком кардаанд, қабул кардааст. Пешниҳоди дархости NDA асосан ба натиҷаҳои озмоиши клиникии тасдиқкунандаи марҳилаи II-и кушода, бисёрмарказӣ ва тасодуфӣ асос ёфтааст (CT041-ST-01, NCT04581473), ки дар Чин гузаронида шудааст. Маълумот дар маҷаллаи The Lancet ва дар ҷаласаи солонаи Ҷамъияти Амрикоии Клиникӣ Онкология (ASCO) дар соли 2025 пешниҳод шудаанд.
Дар бораи Сатри-сел
Satri-cel як номзади маҳсулоти ҳуҷайраҳои аутологии CAR T бар зидди сафедаи Claudin18.2 аст, ки метавонад дар сатҳи ҷаҳонӣ аввалин бошад. Satri-cel ба табобати варамҳои сахти Claudin18.2 бо таваҷҷӯҳи асосӣ ба саратони гадуди зери меъда (G/GEJA) нигаронида шудааст. Озмоишҳои оғозшуда аз ҷониби муҳаққиқ (CT041-CG4006, NCT03874897), озмоиши клиникии марҳилаи II тасдиқкунанда барои G/GEJA пешрафта дар Чин (CT041-ST-01, NCT04581473), озмоиши бақайдгирии марҳилаи Ib барои терапияи адъювантии PC дар Чин (CT041-ST-05, NCT05911217), озмоиши оғозёфтаи муҳаққиқ барои истифодаи satricel ҳамчун табобати муттаҳидсозӣ пас аз терапияи адъювантӣ дар беморони гирифтори G/GEJA резексияшуда (CT041-CG4010, NCT06857786) ва озмоиши клиникии марҳилаи 1b/2 барои аденокарциномаи пешрафтаи меъда ё гадуди зери меъда дар Амрикои Шимолӣ (CT041-ST-02, NCT04404595) иборатанд.
Ба Satri-cel аз ҷониби Маркази арзёбии доруворӣ (CDE)-и NMPA-и Чин барои табобати G/GEJA-и пешрафтаи Claudin18.2-мусбат дар бемороне, ки дар моҳи майи соли 2025 ҳадди аққал ду табобати қаблиро ноком кардаанд, баррасии афзалиятнок дода шудааст. Ба Satri-cel аз ҷониби CDE-и NMPA-и Чин барои табобати G/GEJA-и пешрафтаи Claudin18.2-мусбат дар бемороне, ки дар моҳи марти соли 2025 ҳадди аққал ду табобати қаблиро ноком кардаанд, таъиноти терапияи пешрафта дода шудааст. Ба Satri-cel аз ҷониби FDA-и ИМА барои табобати G/GEJA-и пешрафта бо варамҳои Claudin18.2-мусбат дар моҳи январи соли 2022 таъиноти терапияи пешрафтаи тибби регенеративӣ дода шудааст. Satri-cel аз ҷониби FDA-и ИМА барои табобати G/GEJA-и пешрафта бо варамҳои Claudin18.2-мусбат дар моҳи сентябри соли 2020 таъиноти Orphan Drug-ро барои табобати G/GEJA гирифтааст.
Дар айни замон, дар Чин озмоишҳои зиёди клиникии технологияҳои нави зидди саратон идома доранд, ки беморонро ҷустуҷӯ мекунанд. Барои машварат дар бораи доруҳо ва технологияҳои нав, шумо метавонед бо Шуъбаи байналмилалии Беморхонаи онкологии минтақаи ҷанубии Пекин тамос гиред.
Рақами телефон: 4008803716
Почтаи электронӣ:myimmnet@163.com
Qi, Changsong ва дигарон. Терапияи ҳуҷайраҳои T-и CAR-и изоформи 2-мушаххаси CAR-18 (satri-cel) дар муқоиса бо табобати интихоби духтур барои саратони пешрафтаи меъда ё пайванди гастроэзофагеалӣ (CT041-ST-01): озмоиши тасодуфӣ, кушода, марҳилаи 2. Лансет, Ҷилди 0, Шумора 0
Вақти нашр: 26 июни соли 2025