16 январи соли 2025, Идораи миллии маҳсулоти тиббии Чин (NMPA) дархости нави доруворӣ (NDA)-и лимертинибро барои табобати беморони калонсол бо саратони шуши ғайриҳуҷайравии хурди маҳаллӣ ё метастатикии EGFR T790M-мутатсияшуда (NSCLC) тасдиқ кард.
Дар бораи Лимертиниб
Лимертиниб як насли сеюми EGFR TKI бо ҳуқуқҳои моликиятӣ мебошад, ки аз ҷониби NMPA-и Чин барои табобати беморони калонсол бо саратони шуши ғайриҳуҷайравии маҳаллӣ ё метастатикии EGFR T790M мутатсияшуда (NSCLC) тасдиқ шудааст. Як NDA-и дуюм барои табобати сатри аввал барои беморони калонсол бо NSCLC-и маҳаллӣ пешрафта ё метастатикӣ, ки делесияҳои EGFR 19 ё мутатсияҳои экзон 21 L858R доранд, таҳти баррасии NMPA қарор дорад.
Ин дору дар озмоиши клиникии марҳилаи 3-и бисёрмарказӣ, тасодуфӣ, дукарата нобино ва назоратшаванда муваффақият нишон дод, ки самаранокӣ ва бехатарии онро бо гефитиниб дар табобати сатҳи аввал барои беморони гирифтори мутатсияҳои маҳаллии пешрафта ё метастатикии NSCLC, ки EGFR доранд, муқоиса мекунад. Дар сурати риояи нуқтаи ниҳоии асосӣ, натиҷаҳо дар конфронсҳои дарпешистодаи илмӣ пешниҳод карда мешаванд ё дар маҷаллаҳои илмӣ нашр карда мешаванд.
Қарори танзимкунанда бо маълумоти озмоиши муҳими марҳилаи 2b (NCT03502850) тасдиқ карда шуд. Ин як тадқиқоти якдастаӣ, кушода ва марҳилаи 2b мебошад, ки дар 62 беморхона дар саросари Ҷумҳурии Мардумии Чин гузаронида шудааст. Беморон бо NSCLC-и маҳаллӣ пешрафта ё метастатикӣ бо мутатсияҳои EGFR T790M дар бофтаи варам ё плазмаи хун, ки пас аз ингибиторҳои тирозинкиназаи EGFR насли аввал ё дуюм ё бо мутатсияҳои ибтидоии EGFR T790M пешрафта буданд, ба қайд гирифта шуданд.
Аз 16 июли соли 2019 то 10 марти соли 2021, дар маҷмӯъ 301 бемор ба қайд гирифта шуданд ва табобати лимертинибро оғоз карданд. Ҳамаи беморон ба маҷмӯи пурраи таҳлил ва маҷмӯи бехатарӣ ворид шуданд. То санаи қатъи маълумот дар 9 сентябри соли 2021, 76 нафар (25,2%) табобатро идома доданд. Вақти миёнаи пайгирӣ 10,4 моҳро ташкил дод. Дар асоси маҷмӯи пурраи таҳлил, ORR, ки аз ҷониби кумитаи мустақили баррасӣ арзёбӣ шудааст, 68,8% ва сатҳи назорати беморӣ 92,4% буд. PFS миёна 11,0 моҳ, DoR миёна 11,1 моҳ ва OS миёна ба даст наомадааст. Дар ҳамаи зергурӯҳҳои пешакӣ муайяншуда посухҳои объективӣ ба даст оварда шуданд. Барои 99 бемор (32,9%) бо метастазҳои системаи марказии асаб (CNS), ORR 64,6%, PFS миёна 9,7 моҳ (95% CI: 5,9–11,6) ва DoR миёна 9,6 моҳ буд. Барои 41 беморе, ки осеби CNS-и арзёбшаванда доштанд, CNS-ORR-и тасдиқшуда 56.1% ва миёнаи CNS-PFS 10.6 моҳро ташкил дод.
Дар маҷмӯи бехатарӣ, 289 бемор (96.0%) ҳадди аққал як ҳодисаи номатлуби марбут ба табобат (TRAE)-ро аз сар гузарониданд, ки маъмултаринашон дарунравӣ (81.7%), камхунӣ (32.6%), доғ (29.9%) ва анорексия (28.2%) буданд. TRAE-ҳои дараҷаи ≥3 дар 104 бемор (34.6%) рух доданд, ки маъмултаринашон дарунравӣ (13.0%), гипокалиемия (4.3%), камхунӣ (4.0%) ва доғ (3.3%) буданд. TRAE-ҳое, ки боиси қатъ шудани воя ва қатъи воя гардиданд, мутаносибан дар 24.6% ва 2% беморон рух доданд. Ҳеҷ гуна TRAE-е, ки боиси марг шуд, рух надод.
Хулосаҳо
Лимертиниб (ASK120067) дорои самаранокии умедбахш ва профили бехатарии қобили қабул барои табобати беморони гирифтори NSCLC-и маҳаллӣ пешрафта ё метастатикии EGFR T790M-мутатсияшуда мебошад.
Дар айни замон, дар Чин озмоишҳои зиёди клиникии технологияҳои нави зидди саратон идома доранд, ки беморонро ҷустуҷӯ мекунанд. Барои машварат дар бораи доруҳо ва технологияҳои нав, шумо метавонед бо Шуъбаи байналмилалии Беморхонаи онкологии минтақаи ҷанубии Пекин тамос гиред.
Рақами телефон: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Адабиёт
2.Ҷамъияти дорусозии Jiangsu Aosaikang Co. Ltd. (ASK Pharm) (ask-pharm.com)
4.https://www.jto.org/article/S1556-0864(22)00267-2/fulltext
Вақти нашр: 21 январи соли 2025