21 марти соли 2025, ширкати Junshi Biosciences эълон кард, ки Идораи миллии маҳсулоти тиббӣ (NMPA) дархости иловагии нави дорувориро ("sNDA") барои маҳсулоти ширкат, торипалимаб, дар якҷоягӣ бо бевасизумаб барои табобати сатри аввал барои беморони карциномаи ҷигарситӣ, ки ҷарроҳии ғайриқобили қабул ё метастатикӣ ("HCC") доранд, тасдиқ кардааст.
Тасдиқи иловагии NDA ба маълумоти таҳқиқоти HEPATORCH (NCT04723004) асос ёфтааст, ки як таҳқиқоти клиникии марҳилаи 3-юми бисёрмарказии тасодуфӣ, кушода ва фаъол-назоратшаванда мебошад. Профессор Ҷиа Фан, академики Академияи илмҳои Чин, аз беморхонаи Чжуншан, ки ба Донишгоҳи Фудан алоқаманд аст, ҳамчун муҳаққиқи асосӣ кор кардааст. HEPATORCH дар 57 маркази клиникӣ дар қитъаи Чин, Тайван ва Сингапури Чин ба кор андохта шуд ва дар маҷмӯъ 326 бемор ба қайд гирифта шуданд. Ҳадафи таҳқиқот арзёбии самаранокӣ ва бехатарии торипалимаб дар якҷоягӣ бо бевасизумаб барои табобати аввалини HCC-и ҷарроҳии ғайриҷарроҳӣ ё метастатикӣ дар муқоиса бо табобати стандартӣ бо сорафениб буд.
Дар моҳи сентябри соли 2024, натиҷаҳои таҳқиқоти HEPATORCH дар Конфронси 27-уми миллии онкологияи клиникӣ ва ҷаласаи солонаи академии Ҷамъияти клиникии онкологияи Чин (CSCO) дар соли 2024 аввалин маротиба муаррифӣ шуданд. Натиҷаҳои таҳқиқот нишон доданд, ки нуқтаҳои асосии ниҳоӣ, яъне зинда мондани бе пешрафт ("PFS", ки бар асоси баррасии мустақили радиографӣ) ва OS, ҳарду натиҷаҳои мусбат ба даст оварданд.
HEPATORCH нишон дод, ки дар муқоиса бо сорафениб, торипалимаб дар якҷоягӣ бо бевасизумаб метавонад PFS ва OS-и беморонро ба таври назаррас дароз кунад, ки PFS миёна 5,8 моҳ дар муқоиса бо 4,0 моҳ аст, хатари пешрафти беморӣ ё маргро 31% коҳиш диҳад (таносуби хатар [HR]=0,69, 95% CI: 0,525-0,913; P=0,0086), бо OS миёна 20,0 моҳ дар муқоиса бо 14,5 моҳ, ва хатари маргро 24% коҳиш диҳад (HR=0,76, 95% CI: 0,579-0,987; P=0,0394). Сатҳи вокуниши объективӣ ("ORR")-и гурӯҳи торипалимаб ва бевасизумаб нисбат ба гурӯҳи сорафениб ба таври назаррас баландтар буд. ORR-и ду гурӯҳ мутаносибан 25,3% ва 6,1% буд. Ғайр аз ин, терапияи якҷояшуда профили бехатарии хуб дар беморони гирифтори HCC-и пешрафта дорад. Спектри заҳролудӣ бо спектри маълуми заҳролудшавии монотерапияи стандартӣ мувофиқ аст ва ягон сигнали нави бехатарӣ муайян карда нашудааст.
Дар бораи Торипалимаб
Торипалимаб як антителои моноклоналии зидди PD-1 мебошад, ки барои қобилияти он барои манъ кардани таъсири мутақобилаи PD-1 бо лигандҳои худ, PD-L1 ва PD-L2 ва ба вуҷуд овардани дохилишавии ретсепторҳои PD-1 (функсияи эндоцитоз) таҳия шудааст. Бастани таъсири мутақобилаи PD-1 бо PD-L1 ва PD-L2 қобилияти системаи масуниятро барои ҳамла ва куштани ҳуҷайраҳои варам афзоиш медиҳад.
Зиёда аз чил таҳқиқоти клиникии торипалимаби, ки аз ҷониби ширкат маблағгузорӣ мешаванд, дар саросари ҷаҳон, аз ҷумла дар Чин, Иёлоти Муттаҳида, Аврупо ва Осиёи Ҷанубу Шарқӣ, аз ҷониби ширкати Junshi Biosciences гузаронида шудаанд, ки беш аз понздаҳ нишондодро дар бар мегиранд. Озмоишҳои клиникии муҳими идомаёбанда ё анҷомёфта, ки бехатарӣ ва самаранокии торипалимабро арзёбӣ мекунанд, доираи васеи намудҳои варамҳоро, аз ҷумла саратони шуш, бинозофаринкс, сурхрӯда, меъда, масона, сина, ҷигар, гурда ва пӯстро фаро мегиранд.
Дар қитъаи Чин, торипалимаб аввалин антителои моноклоналии зидди PD-1 буд, ки барои фурӯш тасдиқ шудааст (дар Чин ҳамчун TUOYI® тасдиқ шудааст). Дар айни замон, дар қитъаи Чин ёздаҳ нишонаи тасдиқшуда барои торипалимаб мавҷуд аст:
меланомаи ҷарроҳинашаванда ё метастатикӣ пас аз нокомии терапияи стандартии системавӣ;
карсиномаи такроршаванда ё метастатикии бинӣ-ҳалқ (NPC) пас аз нокомии ҳадди аққал ду табобати системавии қаблӣ;
карциномаи уротелиалии маҳаллӣ пешрафта ё метастатикӣ, ки химиотерапияи дорои платина ноком шудааст ё дар давоми 12 моҳи химиотерапияи неоадъювантӣ ё химиотерапияи дорои платина адъювантӣ пешрафт кардааст;
дар якҷоягӣ бо цисплатин ва гемцитабин ҳамчун табобати сатри аввал барои беморони гирифтори NPC-ҳои такроршавандаи маҳаллӣ ё метастатикӣ;
дар якҷоягӣ бо паклитаксел ва цисплатин дар табобати навбати аввал дар беморони гирифтори карциномаи сквамоз-ҳуҷайравии маҳаллӣ/такроранда ё метастатикии дурдасти сурхрӯда (ESCC), ки ҷарроҳии он ғайриимкон аст;
дар якҷоягӣ бо пеметрексед ва платина ҳамчун табобати сатри аввал барои саратони шуши ғайриҳуҷайравии ғайрисквамозӣ (NSCLC), ки мутатсияи EGFR-манфӣ дорад ва мутатсияи ALK-манфӣ дорад, ҷарроҳишаванда, маҳаллӣ пешрафта ё метастатикии саратони шуши ғайриҳуҷайравии хурд (NSCLC);
дар якҷоягӣ бо химиотерапия ҳамчун табобати периоперативӣ ва баъдан бо монотерапия ҳамчун терапияи ёрирасон барои табобати беморони калонсол бо марҳилаи IIIA-IIIB NSCLC резексияшаванда;
дар якҷоягӣ бо акситиниб барои табобати сатри аввал дар беморони гирифтори карсиномаи ҳуҷайраҳои гурда бо хатари миёна ва баланд, ки ҷарроҳии ғайриқобили амал ё метастатикии онҳо (RCC) ба амал меояд;
дар якҷоягӣ бо этопозид ва платина барои табобати аввалини саратони шуши ҳуҷайраҳои хурди марҳилаи васеъ (ES-SCLC);
дар якҷоягӣ бо паклитаксел барои тазриқ (бо албумин пайвастшуда) барои табобати аввалини саратони синаи такроршаванда ё метастатикии сегона-манфии (TNBC);
дар якҷоягӣ бо бевасизумаб барои табобати сатри аввал дар беморони гирифтори карсиномаи ҷигарсилаӣ (HCC), ки ҷарроҳии ҷарроҳии ғайриимкон ё метастатикӣ дорад.
Дар айни замон, дар Чин озмоишҳои зиёди клиникии технологияҳои нави зидди саратон идома доранд, ки беморонро ҷустуҷӯ мекунанд. Барои машварат дар бораи доруҳо ва технологияҳои нав, шумо метавонед бо Шуъбаи байналмилалии Беморхонаи онкологии минтақаи ҷанубии Пекин тамос гиред.
Рақами телефон: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Вақти нашр: 27 марти соли 2025