11 октябр2024, Идораи миллии маҳсулоти тиббии Чин (NMPA) дархости доруи нави таҳқиқотиро (IND) барои...Инатикабтаген Автолеусел (CNCT19 Inatacibtagene Autoleucel), як терапияи ретсептори антигени химерии аутологии ба CD19 нигаронидашуда (CAR)-ҳуҷайраи Т, ки барои табобати тромбоцитопенияи иммунии эритематози системавӣ (SLE – ITP) пешбинӣ шудааст. Ин аввалин IND-и Инатикабтаген Автолеусел аст, ки барои бемории аутоиммунӣ дар Чин тасдиқ шудааст.
Inaticabtagene Autoleucel як маҳсулоти табобати ҳуҷайраҳои CD19 CAR-T мебошад, ки бо scFv-и беназири CD19（HI19a） ва равандҳои пешрафтаи истеҳсолӣ муаррифӣ мешавад. Inaticabtagene Autoleucel аввалин маҳсулоти CAR-T-и хусусӣ мебошад, ки ба CD19 нигаронида шудааст ва дар Чин парвариш карда мешавад ва аввалин маҳсулоти тиҷоратии табобати ҳуҷайраҳои CAR-T барои B-ALL дар Чин мебошад. Inaticabtagene Autoleucel истифодаи худро барои якчанд нишонаҳо, аз ҷумла r/r B-ALL барои калонсолон, r/r DLBCL, r/r B-ALL барои кӯдакон ва наврасон ва бемориҳои гуногуни аутоиммунӣ васеъ мекунад. Истифодаи нави дорувории он (NDA) барои табобати лимфомаи ретсидивӣ ё рефрактивии ҳуҷайраҳои калони B аз ҷониби NMPA дар моҳи сентябри соли 2024 қабул карда шуд.
SLE як бемории аутоиммунии системавӣ аст, ки одатан ба осеби якчанд узвҳо оварда мерасонад. Ҳуҷайраҳои ғайримуқаррарии B ва аутоантиденаҳо дар патогенези SLE нақши муҳим доранд. SLE метавонад боиси нобудшавии аз ҳад зиёди тромбоситҳо, яъне SLE-ITP гардад. SLE-ITP дар тақрибан 16% беморони SLE-и чинӣ рух медиҳад, аксари беморони SLE-ITP ба стероидҳо, иммуноингиборҳо ва доруҳои биологӣ хеле суст вокуниш нишон медиҳанд ва аксар вақт аз хатари ҷиддии хунравии узвҳо азият мекашанд, дар ҳоле ки зинда мондани дарозмуддати онҳо хеле бад аст.
Дар моҳи июли соли ҷорӣ, маҷаллаи бонуфузи "Маҷаллаи тиббии нав дар Англия"таҳқиқоти "Ҳуҷайраҳои зидди CD19 CAR T дар тромбоцитопенияи иммунии рефрактерии SLE"-ро нашр кард, ки ҳаммуаллифии профессор Зенг Сяофен ва профессор Ли Менгтао аз шӯъбаи ревматология ва профессор Чжоу Даобин аз шӯъбаи гематологияи беморхонаи Коллеҷи тиббии Пекин мебошад. Дар ин таҳқиқот самаранокӣ ва бехатарии дарозмуддати Inaticabtagene Autoleucel дар табобати SLE-ITP нишон дода шуда, потенсиали бузурги терапияи ҳуҷайраҳои CAR-T таъкид шудааст.
Як зани 38-сола соли 2014 ташхиси SLE-ро гирифт ва бо протеинурия ва артрити баргарданда ва тромбоцитопенияи доимӣ муроҷиа шуд. Табобатҳои қаблӣ бо глюкокортикоидҳои вояи баланд (метилпреднизолон импулсҳо), гидроксихлорохин, иммуноглобулини дохиливаридӣ, такролимус, циклоспорин А, сиролимус, ритуксимаб, даназол, элтромбопаг ва тромбопоэтини рекомбинантии инсон тромбоцитопенияро сабук накарданд. Шумораи тромбоситҳо дар сатҳи аз 10,000 то 20,000 дар як миллиметри мукааб нигоҳ дошта шуд ва дар ниҳоят дар моҳи июли соли 2023 аз 10,000 дар як миллиметри мукааб поён рафт.
Дар он вақт, вай пурпура ва экхимозҳоро дар дасту пойҳояш, обилаҳои хуни даҳон ва хунравии милки дандон мушоҳида кард. Тасма аз мағзи устухони ӯ пролифератсияи фаъоли миелопролифератсия ва вайроншавии пухта расидани мегакариоцитҳоро нишон дод. Дар як моҳ пеш аз инфузияи ҳуҷайраҳои T-и CAR танҳо преднизон бо миқдори кам (5 мг дар як рӯз) ва гидроксихлорохин (0,2 г дар як рӯз) дода шуданд. Барои истеҳсоли инатисел лейкаферези тару тозаи аутологӣ истифода шуд. Пас аз он ки бемор химиотерапияи лимфодеплетивӣ бо флударабин (бо миқдори 25 мг дар як метри мураббаъ масоҳати сатҳи бадан) дар рӯзҳои −5, −4 ва −3 ва сиклофосфамид (бо миқдори 250 мг дар як метри мураббаъ) дар рӯзҳои −5 ва −4 пеш аз терапияи ҳуҷайраҳои T-и CAR гузаронида шуд, дар маҷмӯъ 500,000 ҳуҷайраҳои T-и CD19 барои як килограмм вазни бадан дода шуд.
Пас аз тазриқи Инатикабтаген Автолейкел, шумораи тромбоситҳои бемор афзоиш ёфт ва вокуниши пурраи клиникӣ ба даст омад ва глюкокортикоидҳо ва ҳама иммуносупрессантҳо қатъ карда шуданд. Дар айни замон, бемор асосан ба ҳаёти муқаррарӣ баргаштааст.
Дар айни замон, дар Чин озмоишҳои зиёди дигари клиникии CAR-T идома доранд ва онҳо беморонро меҷӯянд. Барои машварат оид ба доруҳо ва технологияҳои нав, шумо метавонед бо шӯъбаи байналмилалии беморхонаи онкологии минтақаи ҷанубии Пекин тамос гиред.
Рақами мобилӣ：4008803716
Email：myimmnet@163.com
МАЪЛУМОТНОМАҲО
1.http://www.juventas.cn/news.php?id=711
2.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMc2403743
Вақти нашр: 08 ноябри соли 2024