17 феврали соли 2025, ширкати Innovent Biologics эълон кард, ки аввалин протеини омехтаи антителои биспесификии PD-1/IL-2α-bias, IBI363, дуюмин Нишони Fast Track (FTD)-ро аз Идораи озуқаворӣ ва дорувори ИМА (FDA) гирифтааст. Ин нишона ба табобати саратони шуши сквамозӣ ва ғайриҳуҷайравии шуш (sqNSCLC), ки пас аз терапияи ингибитори нуқтаҳои назоратии иммунии зидди PD-(L)1 ва химиотерапияи дар асоси платина пешрафта дорад, дахл дорад. IBI363 самаранокӣ ва бехатарии рӯҳбаландкунандаро дар намудҳои гуногуни варамҳои сахт нишон додааст. Дар айни замон, Innovent озмоишҳои клиникии марҳилаи 1/2-и IBI363-ро асосан дар Чин ва ИМА мегузаронад.
Таъйиноти фаврӣ (FTD) раванди танзимкунандаест, ки барои суръат бахшидан ба таҳияи клиникӣ ва баррасии доруҳое, ки барои табобати бемориҳои ҷиддӣ ва қонеъ кардани ниёзҳои қонеънашудаи тиббӣ пешбинӣ шудаанд, тарҳрезӣ шудааст. Номзадҳои доруе, ки FTD гирифтаанд, аз муоширати бештар бо FDA дар тӯли таҳияи минбаъдаи доруҳо баҳра мебаранд, ки эҳтимолан таҳияи клиникӣ ва раванди тасдиқи онҳоро суръат мебахшанд.
Дар бораи IBI363 (Сафедаи биспесификии омехтаи антителои PD-1/IL-2α-bias дар синфи аввал))
IBI363 як номзади аввалини дору дар синф аст, ки мустақилона аз ҷониби Innovent Biologics таҳия шудааст. Ин як протеини омехтаи антителоҳои биспесификии PD-1/IL-2 мебошад, ки барои баланд бардоштани самаранокӣ ва кам кардани заҳролудшавӣ тарҳрезӣ шудааст. Дастаи IL-2-и IBI363 барои беҳтар кардани таъсири терапевтӣ бо таъсири манфии камшуда тарҳрезӣ шудааст, дар ҳоле ки дастаи пайвасткунандаи PD-1 имкон медиҳад, ки PD-1 блокада шавад ва интиқоли интихобии IL-2 анҷом дода шавад. Бо боздории ҳамзамон роҳи PD-1/PD-L1 ва фаъолсозии роҳи IL-2, IBI363 ҳадафгирӣ ва фаъолсозии ҳуҷайраҳои Т-и мушаххаси варамро дақиқтар ва самараноктар мекунад. Тадқиқотҳои пеш аз клиникӣ нишон доданд, ки IBI363 фаъолияти қавии зидди варамро дар якчанд моделҳои фармакологии дорои варам, аз ҷумла онҳое, ки ба ингибиторҳои PD-1 ва моделҳои метастатикӣ тобоваранд, нишон медиҳад. Илова бар ин, он профили бехатарии мусоидро дар моделҳои пеш аз клиникӣ нишон додааст. Дар айни замон озмоишҳои клиникӣ дар Чин, Иёлоти Муттаҳида ва Австралия барои арзёбии бехатарӣ, таҳаммулпазирӣ ва самаранокии ибтидоии он дар субъектҳои гирифтори саратони пешрафта идома доранд.
Дар Конфронси ҷаҳонии саратони шуш (WCLC) дар моҳи сентябри соли 2024, IBI363 сигналҳои умедбахши самаранокиро дар беморони гирифтори sqNSCLC, ки қаблан иммунотерапия гирифта буданд, пешниҳод кард:
Дар гурӯҳи вояи 3 мг/кг, дар байни бемороне, ки ҳадди аққал 12 ҳафтаи пайгирӣ ё анҷоми таҳқиқот доштанд (n=18), сатҳи вокуниши объективӣ (ORR) 50.0% ва сатҳи назорати беморӣ (DCR) 88.9% -ро ташкил дод. Зиндамонии миёнаи бе пешрафт (PFS) ҳанӯз ба даст наомадааст ва таҳти назорати доимӣ қарор дорад.
Дар гурӯҳи вояи 1/1.5 мг/кг, миёнаи PFS 5.5 моҳро ташкил дод (95% CI: 1.5, 8.3), бо сатҳи PFS-и 12-моҳа 30.7%, ки манфиатҳои эҳтимолии дарозмуддати иммунотерапияро нишон медиҳад.
Дар байни гурӯҳҳои вояи 1/1.5/3 мг/кг, беморони гирифтори TPS PD-L1<1% (n=22) ва онҳое, ки TPS PD-L1≥1% (n=22) доштанд, ORR-ҳои рӯҳбаландкунанда мутаносибан 36.4% ва 31.8% ба даст оварданд, ки ин аз бартарии эҳтимолии IBI363 дар аҳолии дорои ифодаи пасти PD-L1 шаҳодат медиҳад.
Дар бораи саратони шуши ғайриҳуҷайравии сквамозӣ (sqNSCLC)
Саратони шуш маъмултарин ва марговартарин саратони шуш дар саросари ҷаҳон, аз ҷумла дар Чин[1], мебошад, ки як мушкили ҷиддии тандурустии ҷамъиятиро ба вуҷуд меорад. Саратони ғайриҳуҷайравии шуш (NSCLC) беш аз 80% ҳамаи ҳолатҳои саратони шушро ташкил медиҳад[2], ки карциномаи ҳуҷайраҳои сквамусӣ яке аз ду зернамуди асосии он мебошад[2]. Дар солҳои охир, ингибиторҳои назорати масуният манзараи табобати NSCLC-ро тағйир доданд. Аммо, барои беморони гирифтори NSCLC, ки иммунотерапияро ноком кардаанд ва мутатсияҳои гени драйвер надоранд, ниёзҳои назаррас ва фаврӣ барои имконоти муассири табобат боқӣ мемонанд. Табобати стандартии дуюм ё сеюм, доцетаксел, самаранокии маҳдудро пешниҳод мекунад, ки миёнаи зиндамонии бе пешрафт (PFS) камтар аз чор моҳ аст[3],[4]. Дар ҳоле ки конъюгатҳои антитело-дору (ADC) умедбахш нишон додаанд, ду таҳқиқоти бузурги марҳилаи 3 дар NSCLC-и сквамусӣ ҳанӯз самаранокии қаноатбахшро нишон надодаанд.
Дар айни замон, дар Чин озмоишҳои зиёди клиникии технологияҳои нави зидди саратон идома доранд, ки беморонро ҷустуҷӯ мекунанд. Барои машварат дар бораи доруҳо ва технологияҳои нав, шумо метавонед бо Шуъбаи байналмилалии Беморхонаи онкологии минтақаи ҷанубии Пекин тамос гиред.
Рақами телефон: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Адабиёт
Вақти нашр: 20 феврали соли 2025