31 марти соли 2025, ширкати Innovent Biologics эълон кард, ки Маркази арзёбии доруворӣ (CDE)-и Маъмурияти миллии маҳсулоти тиббии Чин (NMPA) барои IBI363, як протеини аввалини антителои биспесификии PD-1/IL-2α-bias, ҳамчун монотерапия барои табобати меланомаи луобпардаи маҳаллӣ ё метастатикии ҷарроҳинашаванда, ки қаблан терапияи системавӣ нагирифтаанд, таъиноти пешрафтаи терапия (BTD)-ро додааст.
Дар бораи IBI363 (Сафедаи биспесификии омехтаи антителои PD-1/IL-2α-bias дар синфи аввал)
IBI363 як номзади аввалини дору дар синф аст, ки мустақилона аз ҷониби Innovent Biologics таҳия шудааст. Ин як протеини омехтаи антителоҳои биспесификии PD-1/IL-2 мебошад, ки барои баланд бардоштани самаранокӣ ва кам кардани заҳролудшавӣ тарҳрезӣ шудааст. Дастаи IL-2-и IBI363 барои беҳтар кардани таъсири терапевтӣ бо таъсири манфии камшуда тарҳрезӣ шудааст, дар ҳоле ки дастаи пайвасткунандаи PD-1 имкон медиҳад, ки PD-1 блокада шавад ва интиқоли интихобии IL-2 ба амал ояд. Бо боздории ҳамзамон роҳи PD-1/PD-L1 ва фаъолсозии роҳи IL-2, IBI363 ҳадафгирӣ ва фаъолсозии дақиқтар ва самараноктари ҳуҷайраҳои Т-и мушаххаси варамро осон мекунад. Тадқиқотҳои пеш аз клиникӣ нишон доданд, ки IBI363 фаъолияти қавии зидди варамро дар якчанд моделҳои фармакологии варамдор, аз ҷумла онҳое, ки ба ингибиторҳои PD-1 ва моделҳои метастатикӣ тобоваранд, нишон медиҳад. Илова бар ин, он профили бехатарии мусоидро дар моделҳои пеш аз клиникӣ нишон додааст.
Дар айни замон озмоишҳои клиникии IBI363 дар Чин, Иёлоти Муттаҳида ва Австралия барои арзёбии бехатарӣ, таҳаммулпазирӣ ва самаранокии ибтидоии он дар субъектҳои гирифтори саратони пешрафта идома доранд. Аввалин таҳқиқоти муҳими IBI363 барои табобати меланомаи луобпарда ё акралӣ, ки бе IO табобат карда мешавад, оғоз шудааст.
Ғайр аз ин, IBI363 мутаносибан ду таъиноти фаврӣ (FTD) аз FDA-и ИМА барои табобати меланома ва NSCLC-и сквамозӣ гирифтааст. IBI363 инчунин аз NMPA-и Чин барои табобати меланома таъиноти пешрафтаи терапия гирифтааст.
Ширкати Innovent маълумоти клиникии марҳилаи 1-ро оид ба сафедаи биспесификии PD-1/IL-2α, ки аввалин дар синфи омезиши антителоҳои биспесификӣ (IBI363) дар меланома дар ҷаласаи солонаи ASCO дар соли 2024 пешниҳод мекунад.
67 нафар бо меланомаи пешрафтаи маҳаллӣ ё метастатикӣ, ки табобати стандартиро ноком карданд ё таҳаммулнопазир буданд, ба қайд гирифта шуданд ва IBI363-ро ба таври венавӣ дар сатҳҳои байни 100 мкг/кг QW ва 2 мг/кг Q3W гирифтанд. 89,6% субъектҳо иммунотерапияи қаблӣ гирифта буданд ва 61,2% субъектҳо ≥ 2 хатти терапияи системавии қаблӣ доштанд. 25,4% субъектҳо метастазҳои ибтидоии ҷигар доштанд ва 70,1% субъектҳо зергурӯҳҳои акралӣ ё луобпарда буданд.
То 11 январи соли 2024, 57 нафар ҳадди аққал 1 арзёбии варами пас аз ибтидоӣ доштанд. Беҳтарин посухи умумӣ дар 1 нафар посухи пурра (CR) ва дар 15 нафар посухи қисман (PR) мутаносибан буд. Сатҳи умумии посух (ORR) 28,1% (95%CI: 17,0-41,5) ва DCR 71,9% (95%CI: 58,5-83,0) буд. Дар 25 нафаре, ки бо иммунотерапия (IO) табобат гирифтанд, дар гурӯҳи вояи 1мг/кг Q2W (n=25), ORR 32,0% (95%CI: 14,9-53,5), DCR 80,0% (95%CI: 59,3-93,2) буд.
Аз ҷиҳати бехатарӣ, 16 нафар (23.9%) аксуламалҳои манфии фаврии табобат (TEAE) дараҷаи ≥3 доштанд. Аксари аксуламалҳои манфии марбут ба масуният (IRAE) дараҷаи ≥3 дар 8 нафар (11.9%) рух доданд. Ҳеҷ гуна аксуламалҳои манфии марбут ба масуният ба қайд гирифта нашудаанд, ки боиси марг гардиданд.
Дар айни замон, дар Чин озмоишҳои зиёди клиникии технологияҳои нави зидди саратон идома доранд, ки беморонро ҷустуҷӯ мекунанд. Барои машварат дар бораи доруҳо ва технологияҳои нав, шумо метавонед бо Шуъбаи байналмилалии Беморхонаи онкологии минтақаи ҷанубии Пекин тамос гиред.
Рақами телефон: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Вақти нашр: 01 апрели соли 2025