Дар моҳи августи соли 2025, Маркази арзёбии доруворӣ (CDE)-и Маъмурияти миллии маҳсулоти тиббӣ (NMPA) расман ба Ina-cel, як терапияи нави ҳуҷайраҳои CAR-T, ки аз ҷониби Juventas мустақилона таҳия шудааст, барои табобати беморони педиатрӣ бо лейкемияи шадиди лимфобластии ҳуҷайраҳои B (r/r B-ALL), ки такроршаванда ё рефракторӣ аст, таъиноти пешрафтаи терапияро дод.
Дар айни замон, дар Чин озмоишҳои зиёди клиникии технологияҳои нави зидди саратон идома доранд, ки беморонро ҷустуҷӯ мекунанд. Барои машварат дар бораи доруҳо ва технологияҳои нав, шумо метавонед бо Шуъбаи байналмилалии Беморхонаи онкологии минтақаи ҷанубии Пекин тамос гиред.
Рақами телефон: 4008803716
ID-и WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Инатикабтаген автолейкел (Inati-cel) як маҳсулоти ҳуҷайраҳои Т-ретсептори антигени химерии CD19 (CAR) мебошад, ки дорои CD19 scFv мебошад, ки аз клони HI19α гирифта шудааст ва домени костимулятории 4-1BB/CD3-ζ мебошад, ки дар Чин барои беморони калонсол бо лейкемияи шадиди лимфобластии B-рецидившуда ё рефрактерӣ (r/r B-ALL) дар моҳи ноябри соли 2023 тасдиқ шудааст.
ДарҶаласаи солонаи ASCO дар соли 2025 гузориш Таҳқиқоти бисёрмарказии ғайридахолатӣ дар ҷаҳони воқеӣ (NCT06450067) барои арзёбии Inati-cel барои беморони калонсоли B-ALL. Аз 20 ноябри соли 2023 то 13 ноябри соли 2024, 62 бемор Inati-cel гирифтанд ва арзёбӣ карда шуданд. Синну соли миёна 37,5 (диапазон, 14-76) сол буд, ки 13 бемор синнашон аз 60 сола боло буд. Ҳангоми скрининг, 16 ҳолат пас аз трансплантатсияи ҳуҷайраҳои бунёдии гемопоэтикӣ (HSCT) дубора ба амал омад, 4 ҳолат рефракторӣ буданд ва зиёда аз 70% беморон дорои нуқсонҳои генетикии хавфи баланд буданд. Миқдори миёнаи инфузия 0,60 (диапазон: 0,46-0,9) ×10 буд.Ҳуҷайраҳои зиндаи 8CAR-T.
Натиҷаҳо: Маълумот аз 30 декабри соли 2024, бо давомнокии миёнаи пайгирии 3,8 моҳ (диапазон: 0,5-12,4 моҳ), 89,5% беморон пас аз Inati-cel, аз ҷумла 31 нафар бо CR ва 3 нафар бо CRi, ба ORR-и манфии MRD-и MRD ноил гардиданд (ҷадвали 1). Нӯҳ беморе, ки ҳангоми скрининг MRD-мусбат доштанд, сатҳи манфии MRD пас аз Inati-cel ба 100% расид. Пас аз Inati-cel, 26 бемор натиҷаҳои MRD-ро тавассути q-PCR муайян карданд ва 92,3% натиҷаҳои манфӣ ба даст оварданд. Пас аз ба даст овардани CR/CRi, 4 бемор баъдан дар ремиссия алло-HSCT гузарониданд. Меъёри миёнаи DOR, OS ва RFS бо ва бе сензура кардани беморон дар алло-HSCT-и минбаъда ба даст оварда нашудааст. Дар байни беморони арзёбӣшаванда, сатҳи RFS ва DOR-и 1-сола мутаносибан 76,2% ва 74,1% буданд. Ҳафт бемор аз рецидивҳо азият мекашиданд, аз ҷумла 3 рецидиви CD19+, 2 рецидиви CD19 ва 2 бо мақоми норавшани CD19. Қобили зикр аст, ки дар 6 ҳолати бемории экстрамедулярӣ, 4 ҳолат самаранок буд, аммо 2 ҳолат дар давоми 3 моҳ пас аз Inati-cel рецидив ба амал омад. Ҳамаи бемороне, ки тазриқи Inati-cel-ро гирифтанд, зинда буданд, ба истиснои як фавт аз пешрафти беморӣ. Падидаҳои номатлуби маъмултарин (AE), ки махсусан мавриди таваҷҷӯҳ буданд, синдроми озодшавии ситокинҳо (CRS) ва синдроми нейротоксикии вобаста ба ҳуҷайраҳои иммунӣ (ICANS) буданд. Панҷоҳу як фоизи беморон CRS-ро аз сар гузарониданд, аммо CRS ва ICANS-и дараҷаи 3 ё болотар танҳо дар 3,2% ва 1,6% беморон мутаносибан рух доданд; ҳамаи беморон бе оқибатҳо шифо ёфтанд, маргҳои марбут ба AE вуҷуд надоштанд.
Истифодаи воқеии Inati-cel нишон медиҳад, ки ORR-манфии баланди MRD-и ORR дар калонсолони B-ALL ба қайд гирифта шудааст. Профили бехатарӣ идорашаванда буд ва дар шароити воқеӣ паҳншавии пасти CRS ва ICANS дараҷаи ≥3 мушоҳида мешуд. Маълумоти тӯлонитари пайгирӣ пешниҳод карда мешавад.
Дар айни замон, дар Чин озмоишҳои зиёди клиникии технологияҳои нави зидди саратон идома доранд, ки беморонро ҷустуҷӯ мекунанд. Барои машварат дар бораи доруҳо ва технологияҳои нав, шумо метавонед бо Шуъбаи байналмилалии Беморхонаи онкологии минтақаи ҷанубии Пекин тамос гиред.
Рақами телефон: 4008803716
ID-и WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Вақти нашр: 26 августи соли 2025