8 январ, Маркази арзёбии доруҳо (CDE)-и Маъмурияти миллии маҳсулоти тиббии Чин (NMPA) барои IBI343, ки эҳтимолан беҳтарин ADC-и TOPO1i дар синф аст, ҳамчун монотерапия барои табобати беморони пешрафтаи аденокарциномаи дудкальии панкреатикӣ (PDAC) бо CLDN18.2-мусбат, ки ҳадди аққал пас аз як хати табобати систематикии қаблӣ пешрафт кардаанд, таъиноти терапияи пешрафта (BTD)-ро дод.
BTD барои IBI343 бар асоси маълумоти таҳқиқоти марҳилаи 1, ки дар Чин, Австралия ва ИМА (NCT05458219) гузаронида шудааст, дода шуд, ки бехатарӣ ва таҳаммулпазирии мусоид, инчунин фаъолияти умедбахши зидди варами монотерапияи IBI343-ро дар беморони пешрафтаи PDAC нишон дод. Маълумот аз когортаи васеъкунии вояи таҳқиқот дар Конгресси Осиёи ESMO дар соли 2024 ба таври шифоҳӣ пешниҳод карда шуд:
То 6 сентябри соли 2024, дар маҷмӯъ 43 бемори гирифтори CLDN18.2-мусбат (≥60% ҳуҷайраҳои варам бо шиддати рангкунии мембрана ≥1+ аз ҷониби IHC) PDAC-и пешрафта монотерапияи IBI343 6 мг/кг Q3W гирифтанд. Ҳамаи иштирокчиён қаблан ҳадди аққал 1 хатти терапияи қаблӣ ва 60,5% 2 ё зиёда хатти табобати зидди саратонро гирифта буданд.
43 бемор бо сатҳи умумии посухи объективӣ (ORR) 32,6%, сатҳи тасдиқшудаи посухи объективӣ (cORR) 23,3% ва сатҳи тасдиқшудаи назорати беморӣ (cDCR) 81,4% арзёбӣ карда шуданд.
Дар санаи қатъи маълумот, 4 нафар аз 10 беморони гирифтори corRR пешрафт карда буданд, давомнокии миёнаи посух (mDoR) 7.0 (4.0-NC) моҳ ва сатҳи DoR-и 6-моҳа 63% буд. 26 бемор ҳодисаҳои PFS-ро аз сар гузарониданд, ки дар онҳо зиндамонии миёнаи бе пешрафт (mPFS) 5.3 (4.1-7.4) моҳ буд ва маълумоти OS ҳанӯз пухта нашудааст.
Натиҷаҳои навшудаи бехатарӣ профили мусоиди бехатарии IBI343-ро бо сатҳи пайваста пасти заҳролудшавии меъдаву рӯда ва набудани аломатҳои нави бехатарӣ нишон доданд. 97,7% иштирокчиён аз рӯйдодҳои номатлуби ҳангоми табобат (TEAE) азият кашиданд, ки маъмултарин TEAE-ҳо камхунӣ, коҳиши шумораи нейтрофилҳо, коҳиши иштиҳо, дилбеҳузурӣ ва коҳиши шумораи ҳуҷайраҳои сафеди хун буданд. 51,2% иштирокчиён TEAE-ҳои дараҷаи ≥ 3-ро аз сар гузарониданд ва дилбеҳузурӣ ва қайкунии дараҷаи ≥ 3 ба амал наомад. Ҳеҷ гуна TEAE боиси марг нашуд.
Дар бораи IBI343 (Anti-CLDN18.2 ADC)
IBI343 як конъюгати рекомбинантии антитело-доруи антителои моноклоналии CLDN18.2-и инсонӣ (ADC) мебошад, ки аз ҷониби Innovent Biologics таҳия шудааст. IBI343 ба ҳуҷайраҳои варами CLDN18.2, ки ифода мекунанд, пайваст мешавад, дохилии ADC-и вобаста ба CLDN18.2 ба амал меояд ва дору раҳо мешавад, ки боиси осеби ДНК ва дар ниҳоят апоптози ҳуҷайраҳои варам мегардад. Доруи раҳошуда инчунин метавонад дар мембранаи плазма паҳн шавад, то ба ҳуҷайраҳои ҳамсоя расад ва онҳоро кушад, ки дар натиҷа "таъсири куштани шоҳидон" ба вуҷуд меояд.
Ҳамчун як ADC-и инноватсионии TOPO1i, IBI343 дар таҳқиқоти клиникии марҳилаи 1 бехатарии таҳаммулпазир ва сигналҳои самаранокии рӯҳбаландкунандаро нишон додааст. Имконияти терапевтии IBI343 айни замон дар намудҳои варамҳо, ба монанди саратони меъда ва гадуди зери меъда, омӯхта мешавад.
Дар моҳи майи соли 2024, Идораи миллии маҳсулоти тиббии Чин (NMPA) ба IBI343 таъиноти терапияи пешрафта (BTD)-ро барои истифода ҳамчун як агенти ягона дар беморони гирифтори аденокарциномаи CLDN18.2-мусбати меъда ё пайванди гастроэзофагеалӣ (GEJ), ки пас аз ду хатти табобати системавӣ пешрафти бемориро аз сар гузаронидаанд, дод. Озмоиши марҳилаи 3 (NCT06238843)-и IBI343 барои ин нишондод идома дорад.
Дар моҳи июни соли 2024, IBI343 аз ҷониби Идораи озуқаворӣ ва дорувори ИМА (FDA) барои табобати аденокарциномаи пешрафтаи гадуди зери меъда (PDAC), ки дубора пайдо шудааст ва/ё ба яке аз доруҳои қаблӣ тобовар аст, таъиноти фаврӣ гирифт. Озмоиши бисёрминтақавии марҳилаи 1 (NCT05458219)-и IBI343 барои PDAC-и қаблан табобатшуда идома дорад.
Дар айни замон, дар Чин озмоишҳои зиёди клиникии технологияҳои нави зидди саратон идома доранд, ки беморонро ҷустуҷӯ мекунанд. Барои машварат дар бораи доруҳо ва технологияҳои нав, шумо метавонед бо Шуъбаи байналмилалии Беморхонаи онкологии минтақаи ҷанубии Пекин тамос гиред.
Рақами телефон: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Адабиёт
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.innoventbio.com/#/
Вақти нашр: 17 январи соли 2025