21 марти соли 2025 эълон мекунад, ки дар Чин барои табобати беморони калонсол бо лимфомаи фолликулии такроршаванда ё рефракторӣ ("R/R") бо мутатсияи EZH2, ки ҳадди аққал ду терапияи системавӣ гирифтаанд, ба дархости нави доруворӣ ("NDA") барои TAZVERIK® (таземетостат) тасдиқи шартӣ дода шудааст. Ин тасдиқ пас аз баррасии афзалиятнок аз ҷониби Идораи миллии маҳсулоти тиббӣ ("NMPA") сурат мегирад ва аввалин тасдиқи танзимкунандаи миллӣ барои TAZVERIK® дар Чин мебошад.
Тасдиқи шартӣ аз ҷониби NMPA бо натиҷаҳои таҳқиқоти бисёрмарказӣ ва кушодаи марҳилаи II дар Чин ва таҳқиқоти клиникӣ, ки аз ҷониби Epizyme, Inc. ("Epizyme"), як ширкати Ipsen, дар берун аз Чин гузаронида шудаанд, дастгирӣ карда шуд. Ҳадафи асосии таҳқиқоти пайвандӣ арзёбии сатҳи вокуниши объективӣ ("ORR")-и TAZVERIK® барои табобати беморони гирифтори R/R FL, ки бемории онҳо мутатсияҳои EZH2 дорад, мебошад. Ҳадафҳои дуюмдараҷа давомнокии вокуниш ("DoR"), зинда мондани бидуни пешрафт (PFS) ва зинда мондани умумии (OS) TAZVERIK®-ро барои табобати беморони R/R FL, инчунин арзёбии бехатарӣ ва фармакокинетикаро дар бар мегирифтанд. Тафсилоти иловагиро метавон дар clinicaltrials.gov бо истифода аз идентификатор пайдо кард.NCT05467943.
TAZVERIK® як ингибитори аввалини метилтрансферазаи EZH2 мебошад, ки аз ҷониби Epizyme таҳия шудааст. Он аз ҷониби Идораи озуқаворӣ ва дорувори ИМА (FDA) барои табобати баъзе беморони гирифтори саркомаи эпителиоидии пешрафта ("ES") тибқи барномаи тасдиқи суръатбахши FDA тасдиқ шудааст. Он инчунин аз ҷониби Вазорати тандурустӣ, меҳнат ва некӯаҳволии Ҷопон (MHLW) барои баъзе беморони гирифтори саркомаи эпителиоидии пешрафта (R/R FL) тасдиқ шудааст.
Таземетостат як ингибитори метилтрансфераза мебошад, ки дар Иёлоти Муттаҳида барои табобати зерин нишон дода шудааст:
Беморони калонсол ва кӯдакони аз 16-сола боло бо ES-и метастатикӣ ё маҳаллии пешрафта барои резексияи пурра мувофиқ нестанд.
Беморони калонсол бо R/R FL, ки варамҳояшон барои мутацияи EZH2 мусбатанд, ки тавассути санҷиши тасдиқшудаи FDA муайян карда шудаанд ва ҳадди аққал ду терапияи системавии қаблӣ гирифтаанд.
Беморони калонсол бо FL-и R/R, ки ягон варианти табобати алтернативии қаноатбахш надоранд.
Дар айни замон, дар Чин озмоишҳои зиёди клиникии технологияҳои нави зидди саратон идома доранд, ки беморонро ҷустуҷӯ мекунанд. Барои машварат дар бораи доруҳо ва технологияҳои нав, шумо метавонед бо Шуъбаи байналмилалии Беморхонаи онкологии минтақаи ҷанубии Пекин тамос гиред.
Рақами телефон: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Адабиёт
Вақти нашр: 25 марти соли 2025