Ба наздикӣ, GenFleet TherapeuticsИдораи маъмурияти дорусозӣ (ISAF)-и Минтақаи маъмурии махсуси Макаои Чин эълон кард, ки доруи Dupert® (fulzerasib, GFH925/IBI351)-ро барои табобати беморони гирифтори саратони пешрафтаи шуши ғайриҳуҷайравии хурд (NSCLC), ки дорои мутацияи KRAS G12C мебошад ва ҳадди аққал як терапияи системавӣ гирифтааст, тасдиқ кардааст.
Фулзерасиб аввалин ингибитори KRAS G12C буд, ки аз ҷониби Чин таҳия шудааст ва NDA-и он дар моҳи августи соли 2024 аз ҷониби NMPA бо таъиноти баррасии афзалиятнок тасдиқ карда шуд.
Дар бораи Dupert® (фулзерасиб, ингибитори KRAS G12C)
Фульзерасиб (GFH925/IBI351), ки аз ҷониби GenFleet Therapeutics кашф шудааст, як ингибитори нави фаъол ва пурқуввати KRAS G12C мебошад, ки барои ҳадафгирии муассири мубодилаи GTP/GDP тарҳрезӣ шудааст, ки ин як қадами муҳим дар фаъолсозии роҳ аст, ки тавассути тағир додани боқимондаи систеини сафедаи KRAS G12C ба таври ковалентӣ ва бебозгашт мебошад. Тадқиқотҳои интихобии систеин пеш аз клиникӣ интихоби баланди GFH925-ро нисбат ба G12C нишон доданд. Баъдан, GFH925 роҳи сигнали поёнобиро барои ба вуҷуд овардани апоптози ҳуҷайраҳои варам ва боздоштани давраи ҳуҷайра самаранок бозмедорад.
Fulzerasib инчунин дар дастурҳои CSCO соли 2025 тавсияи синфи 1-ро дар табобати NSCLC-мутанти KRAS G12C ба даст овардааст ва ба беморон як варианти нави терапияи мақсаднокро бо самаранокии пойдор ва таҳаммулпазирии хуб пешниҳод мекунад.
Мувофиқи маълумоти марҳилаи II-и таҳқиқоти бақайдгирӣ дар байни беморони гирифтори NSCLC-и мутантии KRAS G12C, монотерапияи фулзерасиб ба ORR 49,1% ва PFS-и миёна 9,7 моҳа ноил гардид; сатҳи OS-и 12-моҳа 54,4% ва сатҳи DoR-и 12-моҳа 53,7% буд. Монотерапия инчунин барои табобати беморони гирифтори саратони колоректоли пешрафтаи KRAS G12C ва NSCLC-и пешрафта ба ду таъиноти пешрафтаи терапия дода шуд.
Таҳқиқоти KROCUS оид ба фулзерасиб дар якҷоягӣ бо цетуксимаб, ки аз ҷониби GenFleet дар ҳамкорӣ бо мутахассисони сатҳи баланди саратони шуш дар Аврупо роҳбарӣ карда шуд, инчунин дар ҳамаи беморони NSCLC-и сатҳи аввал самаранокии таъсирбахш ва махсусан вокуниши истисноии варамро дар беморони метастатикии мағзи сар нишон дод. Илова бар ин, ин режим нисбат ба монотерапияи фулзерасиб дар табобати сатҳи дуюм ва болотар аз NSCLC бехатарӣ/таҳаммулпазирии беҳтарро нишон дод. Ҳамчун як комбинатсияи пешрави ингибитори KRAS G12C (фулзерасиб) ва антителои зидди EGFR (цетуксимаб) дар табобати сатҳи аввал, ин равиши инноватсионӣ имкони таъсиси SOC-и насли ояндаро барои терапияи сатҳи аввал NSCLC дорад.
Мувофиқи маълумоти дар хулосаи охирин дар презентатсияи шифоҳии мини ҷаласаи солонаи Конфронси Аврупо оид ба саратони шуш (ELCC) дар соли 2025 овардашуда, то 14 январи соли 2025 45 нафар аз иштирокчиёни озмоиш ҳадди аққал як арзёбии варами пас аз табобатро гирифтанд: ORR ба 80% расид; DCR ба 100% расид; mPFS 12,5 моҳ буд.
Дар айни замон, дар Чин озмоишҳои зиёди клиникии технологияҳои нави зидди саратон идома доранд, ки беморонро ҷустуҷӯ мекунанд. Барои машварат дар бораи доруҳо ва технологияҳои нав, шумо метавонед бо Шуъбаи байналмилалии Беморхонаи онкологии минтақаи ҷанубии Пекин тамос гиред.
Рақами телефон: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Вақти нашр: 15 июли соли 2025