22 майи соли 2025, Kelun Bio эълон кард, ки дархост барои нишондоди нави антигени сатҳи ҳуҷайраҳои трофобласт 2 (TROP2)-и конъюгати антитело-дору (ADC)-и он бо сакитузумаб тирумотекан (sac-TMT, ки бо номи SKB264/MK – 2870 низ маълум аст) (®) аз ҷониби Маркази арзёбии доруворӣ (CDE)-и Идораи миллии маҳсулоти тиббӣ (NMPA)-и Чин қабул карда шудааст. Ин нишондоди нав барои табобати беморони калонсол бо саратони синаи сина (BC), ки қаблан терапияи эндокринӣ ва дигар терапияҳои системавиро дар шароити пешрафта ё метастатикӣ гирифта буданд, пешбинӣ шудааст. Ин қабул ба натиҷаҳои мусбати тадқиқоти бақайдгирии марҳилаи 3 OptiTROP – Breast02 асос ёфтааст. Ин дархост чорумин дархости нишондод барои sac – TMT мебошад, ки аз ҷониби NMPA қабул шудааст.
OptiTROP – Breast02 як тадқиқоти клиникии тасодуфӣ, кушода ва бисёрмарказӣ дар марҳилаи 3 мебошад, ки самаранокӣ ва бехатарии монотерапияи тирумотекани сатитузумабро бо миқдори 5 мг/кг ҳар ду ҳафта (Q2W) дар муқоиса бо интихоби химиотерапияи духтур дар беморони гирифтори саратони синаи HR+/HER2- (иммуногистохимия [IHC] 0, IHC 1+, ё IHC 2+/гибридизатсияи in situ [ISH]-), ки ҷарроҳии он ғайриимкон аст, арзёбӣ кардааст. Бар асоси таҳлили пешакӣ муайяншудаи мобайнӣ, нуқтаи ниҳоии самаранокии асосии ин тадқиқоти клиникии марҳилаи 3 қонеъ карда шуд. Дар муқоиса бо интихоби химиотерапияи духтур, монотерапияи sac – TMT беҳбудии аз ҷиҳати оморӣ назаррас ва аз ҷиҳати клиникӣ муҳимро дар нуқтаи ниҳоии асосии зиндамонии бе пешрафт (PFS), ки аз ҷониби кумитаи мустақили баррасии нобино (BIRC) арзёбӣ шудааст, нишон дод, ки хатари пешрафти беморӣ ё марг ба таври назаррас коҳиш ёфтааст. Sac – TMT инчунин тамоюли мусбатро дар зиндамонии умумӣ (OS) нишон дод.
16 майи соли 2024, вебсайти расмии CDE эълон кард, ки Ариза тавассути раванди баррасӣ ва тасдиқи афзалиятнок баррасӣ карда мешавад. Ин чорумин нишондоди sac-TMT мебошад, ки аз раванди баррасӣ ва тасдиқи афзалиятноки CDE мегузарад ва се нишондоди қаблии sat-TMT пас аз баррасии афзалиятнок тасдиқ карда шуданд.
Дар бораи sac-TMT (佳泰莱®)
Sac-TMT, маҳсулоти асосии Ширкат, як TROP2 ADC нави инсонӣ мебошад, ки дар он Ширкат дорои ҳуқуқҳои моликияти зеҳнӣ буда, варамҳои сахти пешрафтаро, аз қабили саратони шуши ғайриҳуҷайравии (NSCLC), BC, саратони меъда (GC), варамҳои гинекологӣ ва ғайраро ҳадаф қарор медиҳад. Sac-TMT бо як пайвандкунандаи нав барои пайваст кардани сарборӣ, як ингибитори топоизомераза I-и ҳосилаи белотекан бо таносуби дору ба антитело (DAR) 7.4 таҳия шудааст. Sac-TMT махсусан TROP2-ро дар сатҳи ҳуҷайраҳои варам тавассути антителоҳои моноклоналии инсонии рекомбинантии анти-TROP2 мешиносад, ки сипас аз ҷониби ҳуҷайраҳои варам эндоцитоз карда мешавад ва KL610023-ро дар дохили ҳуҷайра раҳо мекунад. KL610023, ҳамчун ингибитори топоизомераза I, ба ҳуҷайраҳои варам зарари ДНК-ро ба вуҷуд меорад, ки дар навбати худ боиси боздоштани давраи ҳуҷайра ва апоптоз мегардад. Илова бар ин, он инчунин KL610023-ро дар муҳити микромуҳити варам раҳо мекунад. Азбаски KL610023 гузарандаи мембрана аст, он метавонад таъсири мушоҳидакунандаро фароҳам оварад ё ба ибораи дигар ҳуҷайраҳои варами ҳамсояро мекушад.
Дар айни замон, дар Чин озмоишҳои зиёди клиникии технологияҳои нави зидди саратон идома доранд, ки беморонро ҷустуҷӯ мекунанд. Барои машварат дар бораи доруҳо ва технологияҳои нав, шумо метавонед бо Шуъбаи байналмилалии Беморхонаи онкологии минтақаи ҷанубии Пекин тамос гиред.
Рақами телефон: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Вақти нашр: 27 майи соли 2025