25 феврали соли 2025, Идораи миллии маҳсулоти тиббии Чин (NMPA) истифодаи финотонлимабро дар якҷоягӣ бо SCT510 барои...табобати карциномаи гепатоцеллюлярӣ, ки ҷарроҳии ғайриқобили амал ё метастатикӣ анҷом дода мешавад ва қаблан табобати системавӣ нагирифтааст.
Финотонлимаб як антителои моноклоналии зидди PD-1 зернамуди рекомбинантии IgG4 бо ҳуқуқи пурраи моликияти зеҳнӣ мебошад. Ҳамчун як доруи нави патентшуда, сохтори молекулавии он беназир аст ва бартариҳои механизмӣ дорад. Финотонлимаб бо аффинитети баланд ба PD-1 пайваст мешавад ва роҳи PD-1/PD-L1-ро самаранок масдуд мекунад, функсияи кушандаи иммунии ҳуҷайраҳои Т-ро барқарор ва тақвият медиҳад ва бо ин васила афзоиши варамро бозмедорад.
Дар ҷаласаи солонаи ASCO 2024, гузориш дода шудозмоиши тасодуфии марҳилаи 3 of SCT-I10A дар якҷоягӣ бо биосимилярии бевасизумаб (SCT510) дар муқоиса бо сорафениб дар табобати сатри аввал барои карциномаи пешрафтаи гепатоселлюлярӣ.
Дар ин озмоиши кушода, бисёрмарказӣ, марҳилаи 3 (NCT04560894), ки дар Чин гузаронида шуд, беморони гирифтори HCC пешрафта, ки қаблан терапияи системавӣ нагирифта буданд, сабти ном карда шуданд ва ба таври тасодуфӣ (2:1) барои гирифтани SCT-I10A (200 мг ҳар се ҳафта [Q3W]) ва SCT510 (биосимиляри бевасизумаб, 15 мг/кг Q3W) ё сорафениб (400 мг ба таври даҳонӣ ду маротиба дар як рӯз) то он даме, ки ягон фоидаи клиникӣ ё заҳролудии номақбул ба даст наояд, таъин карда шуданд. Тасодуфӣ аз рӯи вазъи иҷрои ECOG (0 vs. 1), сатҳи ибтидоии алфа-фетопротеин (<400нг/мл vs. ≥400нг/мл), инвазияи макроваскулярӣ ё метастази берун аз ҷигар (ҳа vs. не) табақабандӣ карда шуд. Нуқтаҳои ниҳоии ҳамасосӣ зиндамонии умумӣ (OS) ва зиндамонии бе пешрафт (PFS) буданд, ки аз ҷониби баррасии марказии мустақили нобино (BICR) мувофиқи Меъёрҳои арзёбии вокуниш дар варамҳои сахт (RECIST) версияи 1.1 дар маҷмӯи пурраи таҳлил арзёбӣ карда шуданд.
Дар охири маълумот барои таҳлили мобайнӣ (2 ноябри соли 2023), дар маҷмӯъ 346 бемор сабти ном шуда, ҳадди аққал як воя гирифтанд (гурӯҳи SCT-I10A бо SCT510, n=230; гурӯҳи сорафениб, n=116) ва давомнокии миёнаи пайгирӣ 19,7 моҳро ташкил дод. Гурӯҳи SCT-I10A бо SCT510 нисбат ба гурӯҳи сорафениб OS-и миёнаи хеле дарозтарро нишон дод (22,1 бар зидди 14,2 моҳ, таносуби хатар [HR] 0,60; фосилаи эътимоди 95% [CI]: 0,44, 0,81; p=0,0008). Медианаи PFS дар гурӯҳи SCT-I10A ва SCT510 дар муқоиса бо гурӯҳи сорафениб ба таври назаррас дарозтар буд (7.1 дар муқоиса бо 2.9 моҳ; HR 0.50; 95%CI: 0.38, 0.65; p<0.0001). Сатҳи вокуниши объективӣ (ORR) дар гурӯҳи SCT-I10A ва SCT510 (32.8% [75/229]) нисбат ба гурӯҳи сорафениб (4.3% [5/116]) баландтар буд. Ҳодисаҳои номатлуби марбут ба табобат (TRAE) дараҷаи ≥3 дар 42.6% (98/230) беморон дар гурӯҳи SCT-I10A ва SCT510 ва 33.6% (39/116) беморон дар гурӯҳи сорафениб мушоҳида шуданд. Маъмултарин дараҷаи ≥3 TRAE гипертония буд (гурӯҳи SCT-I10A ва SCT510 дар муқоиса бо гурӯҳи сорафениб: 7.8% [18/230] дар муқоиса бо 4.3% [5/116]). Се марги марбут ба дору (сабаби номаълум, хунравии дохили косахонаи сар ё хунравии меъдаву рӯда дар 1 бемор) рух дод ва бо SCT510 алоқаманд буданд.
Хулосаҳо: Омезиши SCT-I10A ва SCT510 бартариҳои назарраси клиникӣ ва профили бехатарии қобили қабулро дар беморони гирифтори HCC пешрафта нишон дод, ки бо ин роҳ мувофиқати онро ҳамчун варианти табобати аввалия барои HCC дастгирӣ мекунад.
Дар айни замон, дар Чин озмоишҳои зиёди клиникии технологияҳои нави зидди саратон идома доранд, ки беморонро ҷустуҷӯ мекунанд. Барои машварат дар бораи доруҳо ва технологияҳои нав, шумо метавонед бо Шуъбаи байналмилалии Беморхонаи онкологии минтақаи ҷанубии Пекин тамос гиред.
Рақами телефон: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Адабиёт
Вақти нашр: 10 марти соли 2025