FDA иҷозатномаи IND-ро барои GFH375/VS-7375, ингибитори даҳонии KRAS G12D (ON/OFF), ки озмоиши марҳилаи I/IIa-ро барои табобати варамҳои сахти пешрафтаи мутант KRAS G12D дар Иёлоти Муттаҳида имконпазир мегардонад, дод.

24 апрели соли 2025, ширкати GenFleet Therapeutics эълон кард, ки Идораи озуқаворӣ ва дорувори ИМА (FDA) истифодаи доруи нави таҳқиқотиро (IND) аз GFH375/VS-7375, як ингибитори даҳонии KRAS G12D (ON/OFF), барои озмоиши клиникӣ барои табобати беморони гирифтори варами сахти пешрафта, ки мутацияи KRAS G12D доранд, тасдиқ кардааст. Ин таҳқиқот аз ҷониби шарики GenFleet Verastem Oncology дар ИМА тақрибан дар миёнаҳои соли 2025 оғоз карда мешавад. Аввалин таҳқиқоти инсонии GFH375, ки аз ҷониби GenFleet дар Чин оғоз шудааст, ба марҳилаи II гузаштааст ва маълумоти аввалияи самаранокӣ ва бехатарии ин таҳқиқот барои муаррифии фаврии даҳонӣ дар ҷаласаи солонаи Ҷамъияти Амрикоии Клиникӣ Онкология (ASCO) дар соли 2025 интихоб карда шуданд.

Сафедаҳои RAS, ки дар шакли фаъоли пайвастшуда бо GTP ё ғайрифаъол бо GDP, калидҳои молекулавии дуӣ мебошанд, ки вокунишҳои ҳуҷайравиро дар роҳҳои сигнализатсия, аз ҷумла RAS-RAF-MEK-ERK ва PI3K/AKT/mTOR, назорат мекунанд. Се гени RAS барои изоформаҳои сафеда рамзгузорӣ мекунанд, яъне Кирстен Рас (KRAS), Харви Рас (HRAS) ва Нейробластома Рас (NRAS) ва KRAS онкогени зуд-зуд мутатсияшуда дар одамон аст. Дар байни мутатсияҳои KRAS, G12D, G12V ва G12C се аллели зуд-зуд мутатсияшударо нишон медиҳанд. Мутатсияи KRAS G12D одатан дар аденокарциномаи рӯдаи гадуди зери меъда, саратони рӯдаи рост ва аденокарциномаи шуш пайдо мешавад.

Фоизи зиёди бемороне, ки мутацияи KRAS G12D доранд, бидуни таърихи тамокукашӣ ва бо вокуниши суст ба ингибиторҳои PD-1 пайдо мешаванд. Ингибиторҳои G12D-и интихобкунандаи мутантҳо барои фоида ба қисматҳои зиёди беморони PDAC, ки аз ҷониби KRAS идора мешаванд, ваъда медиҳанд, зеро тағйироти KRAS G12D тағйироти соматикии зуд-зуд рухдода дар беморони PDAC мебошанд (тақрибан 40%), ки гузориш дода мешавад, ки сатҳи умумии зинда мондани 5-солаи онҳо аз 10% камтар аст.

GFH375 як ингибитори KRAS G12D (ON/OFF)-и дорои молекулаи хурди фаъоли даҳонӣ (дарҳорӣ) мебошад, ки барои ҳадаф қарор додани мубодилаи GTP/GDP тарҳрезӣ шудааст ва бо ин васила фаъолшавии роҳҳои поёнобро халалдор мекунад ва афзоиши ҳуҷайраҳои варамро самаранок бозмедорад. Тадқиқотҳои пеш аз клиникӣ ингибисияи вобаста ба вояро дар моделҳое, ки мутацияи KRAS G12D доштанд, нишон доданд; GFH375 инчунин хатари пасти берун аз ҳадафро дар селективии киназ ва санҷишҳои ҳадафи бехатарӣ нишон дод.

Дар айни замон, дар Чин озмоишҳои зиёди клиникии технологияҳои нави зидди саратон идома доранд, ки беморонро ҷустуҷӯ мекунанд. Барои машварат дар бораи доруҳо ва технологияҳои нав, шумо метавонед бо Шуъбаи байналмилалии Беморхонаи онкологии минтақаи ҷанубии Пекин тамос гиред.

Рақами телефон: 4008803716

Email：myimmnet@163.com