Equecabtagene autoleucel (eque-cel), як терапияи ҳуҷайраҳои Т-ресептори антигени химерӣ (CAR), ки пурра аз ҷониби инсон ба даст оварда шудааст ва ба антигени камолоти ҳуҷайраҳои B нигаронида шудааст, потенсиалро барои табобати миеломаи сершумори такроршаванда ё рефракторӣ (R/RMM) нишон додааст.
30 июни соли 2023, Идораи миллии маҳсулоти тиббии Чин (NMPA) дархости нави доруворӣ (NDA)-ро барои FUCASO (Equecabtagene Autoleucel), аввалин терапияи ҳуҷайраҳои Т-антигени пухташавии ҳуҷайраҳои B (BCMA)-и химерии ретсептор (CAR)-и пурраи инсон дар ҷаҳон барои табобати R/RMM, ки ≥3 хатти терапияҳои қаблиро, ки ҳадди аққал як ингибитори протеасома ва як агенти иммуномодуляторӣ доштанд, гирифтаанд, тасдиқ кард.
7 ноябри соли 2024, IASO Biotherapeutics эълон кард, ки натиҷаҳои таҳқиқоти клиникии марҳилаи 1b/2 FUMANBA-1-и терапияи пурра инсонии зидди BCMA CAR-T, Equecabtagene Autoleucel (номи тиҷоратӣ: Fucaso™), барои табобати R/RMM, дар маҷаллаи пешбари тиббии JAMA Oncology нашр шудаанд. Дар ин таҳқиқот самаранокӣ ва бехатарии Equecabtagene Autoleucel дар беморони гирифтори R/RMM, ки қаблан ≥3 хатти терапияи қаблӣ гирифта буданд, арзёбӣ карда шуд. Натиҷаҳо нишон доданд, ки Equecabtagene Autoleucel дар беморон сатҳи баланди посух ва ремиссияи пойдорро бо профили мусоиди бехатарӣ ба даст овардааст.
FUMANBA-1 як тадқиқоти клиникии бақайдгирии марҳилаи 1b/2 бо аломати кушода мебошад, ки дар 14 маркази Чин барои арзёбии самаранокӣ ва бехатарии Equecabtagene Autoleucel дар беморони гирифтори R/RMM, ки зиёда аз 3 хатти терапияи қаблӣ гирифтаанд, гузаронида шудааст. Дар озмоиш беморони гирифтори R/RMM, ки қаблан ҳадди аққал се хатти терапия, аз ҷумла ингибиторҳои протеасома ва режимҳои химиотерапияи асоси агентҳои иммуномодуляторӣ гирифта буданд ва дар хатти охирини терапияи худ пешрафти беморӣ доштанд, иштирок карданд. Бемороне, ки қаблан терапияи BCMA CAR-T гирифта буданд, низ барои сабти ном ҳуқуқ доштанд.
НатиҷаҳоАз 103 беморе, ки инфузияи eque-cel гирифтанд, 55 нафар (53.4%) мард буданд ва синни миёна (диапазон) 58 (39-70) сол буд. Дар пайгирии миёна (диапазон)-и 13.8 (0.4-27.2) моҳ, аз нигоҳи самаранокӣ, дар байни 101 бемори арзёбӣшаванда, сатҳи умумии посух (ORR) 96.0% (97/101) ва сатҳи пурраи посух/пурра (sCR/CR) 74.3% (75/101) буд. Дар байни 89 беморе, ки терапияи қаблии CAR-T надоштанд, ORR 98.9% (88/89) ва сатҳи sCR/CR 78.7% (70/89) буд. Дар ин 101 бемор, вақти миёнаи посух 16 рӯз буд (диапазон: 11-179), дар ҳоле ки давомнокии миёнаи посух (DOR) ва зиндамонии миёнаи бе пешрафт (PFS) ҳанӯз ба даст наомада буд. Сатҳи PFS-и 12-моҳа 78,8% (95% CI: 68,6-86,0) буд. Илова бар ин, 95% (96/101) беморон ба манфии ҳадди ақали боқимондаи беморӣ (MRD) ноил шуданд, ки вақти миёнаи манфии MRD 15 рӯзро ташкил медод (диапазон: 14-186). Ҳамаи беморони гирифтори sCR/CR ба манфии MRD ноил шуданд ва давомнокии миёнаи манфии MRD ба даст наомада буд.
Хулосаҳо ва аҳамиятДар ин озмоиш, eque-cel дар беморони гирифтори R/RMM-и пешакӣ табобатшуда бо профили бехатарии идорашаванда ба вокунишҳои барвақтӣ, амиқ ва пойдор оварда расонд. Беморони қаблан терапияи ҳуҷайраҳои T-и CAR низ аз eque-cel баҳра бурданд.
Дар айни замон, дар Чин озмоишҳои зиёди дигари клиникии CAR-T идома доранд ва онҳо беморонро меҷӯянд. Барои машварат оид ба доруҳо ва технологияҳои нав, шумо метавонед бо шӯъбаи байналмилалии беморхонаи онкологии минтақаи ҷанубии Пекин тамос гиред.
Рақами телефон: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Адабиёт
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20230630195006116.html
2.https://en.iasobio.com/info.php?id=224
3.http://js.news.cn/20230926/c8e67444df624a5ea654dda3aa608689/c.html
4.https://en.iasobio.com/info.php?id=256
5.https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2826068
Вақти нашр: 13 ноябри соли 2024