31 декабр, Идораи миллии маҳсулоти тиббии Чин (NMPA) VYLOYTM (золбетуксимаб)-ро дар якҷоягӣ бо химиотерапияи дорои фторпиримидин ва платина барои табобати аввалини беморон бо аденокарциномаи ретсептори 2-и омили афзоиши эпидермалии инсонии HER2-манфии маҳаллӣ пешрафта ва ҷарроҳинашаванда ё метастатикӣ, ки дар он омосҳо клаудин (CLDN) 18.2 мусбат мебошанд, тасдиқ кард. Золбетуксимаб аввалин антителои моноклоналии тасдиқшудаи NMPA барои ҳадаф гирифтани ҳуҷайраҳои варами меъда, ки биомаркери CLDN18.2-ро ифода мекунанд, мебошад, ки равиши хеле мақсаднокро барои табобати саратон пешниҳод мекунад.
Тасдиқи золбетуксимаб аз ҷониби NMPA бо маълумот аз озмоишҳои клиникии ҷаҳонии марҳилаи 3 GLOW ва SPOTLIGHT, ки мутаносибан 145 ва 36 беморро аз Чин дар бар мегирифтанд, дастгирӣ карда мешавад. Озмоиши GLOW золбетуксимаб ва CAPOX (реҷаи химиотерапияи якҷоя, ки капецитабин ва оксалиплатинро дар бар мегирад)-ро дар муқоиса бо плацебо ва CAPOX арзёбӣ кард. Озмоиши SPOTLIGHT золбетуксимаб ва mFOLFOX6 (реҷаи якҷоя, ки оксалиплатин, лейковорин ва фторурасилро дар бар мегирад)-ро дар муқоиса бо плацебо ва mFOLFOX6 арзёбӣ кард.
Дар озмоиши SPOTLIGHT золбетуксимаб ва mFOLFOX6 (реҷаи якҷояшуда, ки оксалиплатин, лейковорин ва фторурасилро дар бар мегирад) дар муқоиса бо плацебо ва mFOLFOX6 арзёбӣ карда шуд. Табобат бо золбетуксимаб нишон дод, ки дар муқоиса бо дигар химиотерапияҳои стандартии нигоҳубин дар беморони гирифтори саратони меъда ва GEJ беҳбудиҳои аз ҷиҳати оморӣ назаррас дар зиндамонии бе пешрафт (PFS) ва зиндамонии умумӣ (OS) ба даст оварда шудаанд. Дар озмоиши GLOW, бо золбетуксимаб ва CAPOX ҳамчун табобати аввал PFS ба ҳисоби миёна 8,21 моҳ дар муқоиса бо 6,80 моҳ бо плацебо ва CAPOX ба даст оварда шуд. OS ба ҳисоби миёна 14,39 моҳ дар муқоиса бо 12,16 моҳ дар гурӯҳҳои табобатии мувофиқ буд. Натиҷаҳои шабеҳи самаранокӣ дар озмоиши SPOTLIGHT мушоҳида шуданд, ки дар он миёнаи PFS 10,61 моҳ дар муқобили 8,67 моҳ ва миёнаи OS 18,23 моҳ дар муқобили 15,54 моҳ буд, бо золбетуксимаб ва mFOLFOX6, дар муқоиса бо плацебо ва mFOLFOX6. Дар ҳарду озмоиши GLOW ва SPOTLIGHT, басомади рӯйдодҳои номатлуби ҷиддии табобат (TEAE) дар гурӯҳҳои табобатии золбетуксимаб дар муқоиса бо гурӯҳи назорат якхела буд. Маъмултарин TEAE-ҳои ҳамаҷониба, ки дар гурӯҳҳои табобатии золбетуксимаб гузориш дода шуданд, дилбеҳузурӣ, қайкунӣ ва коҳиши иштиҳо буданд.
Дар таҳлили якҷоя, давомнокии миёнаи зиндамонии бе пешрафт дар гурӯҳи золбетуксимаб 9,2 моҳ ва дар гурӯҳи плацебо 8,2 моҳро ташкил дод (таносуби хатар барои пешрафт ё марг, 0,71; фосилаи эътимоди 95% [CI], 0,61 то 0,83). Дар маҷмӯъ 377 нафар аз 537 бемор (70,2%) дар гурӯҳи золбетуксимаб ва 424 нафар аз 535 бемор (79,3%) дар гурӯҳи плацебо фавтиданд. Давомнокии миёнаи зиндамонии умумӣ дар гурӯҳи золбетуксимаб 16,4 моҳ ва дар гурӯҳи плацебо 13,7 моҳро ташкил дод (таносуби хатар барои марг, 0,77; 95% CI, 0,67 то 0,89). Намудҳои терапияҳои минбаъдаи зидди саратон байни гурӯҳҳои табобатӣ мутавозин карда шуданд.
Дар айни замон, дар Чин озмоишҳои зиёди клиникии технологияҳои нави зидди саратон идома доранд, ки беморонро ҷустуҷӯ мекунанд. Барои машварат дар бораи доруҳо ва технологияҳои нав, шумо метавонед бо Шуъбаи байналмилалии Беморхонаи онкологии минтақаи ҷанубии Пекин тамос гиред.
Рақами телефон: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
МАЪЛУМОТНОМАҲО
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
Вақти нашр: Ян-09-2025