3 декабри соли 2024, доруи инноватсионии Zepzelca (лурбинектедин барои тазриқ) аз ҷониби Идораи миллии маҳсулоти тиббии Чин (NMPA) тавассути барномаи баррасии афзалиятнок барои фурӯш тасдиқ карда шуд. Ин дору барои табобати беморони калонсол бо саратони шуши хурди метастатикӣ (SCLC) бо пешрафти беморӣ дар химиотерапияи платина ё баъд аз он нишон дода шудааст.
Zepzelca як ингибитори интихобии транскрипсияи онкогенӣ мебошад. Ҳангоми боздории транскрипсияи онкогенӣ, он муҳити микроро барои варамҳо танзим мекунад ва ба апоптози ҳуҷайраҳои варам оварда мерасонад. Ин дору инчунин аз ҷониби Идораи озуқаворӣ ва дорувори ИМА (FDA) тавассути Барномаи тасдиқи суръатбахши он дар соли 2020 тасдиқ шудааст. Дар тӯли 27 сол, он ягона субъекти нави кимиёвӣ буд, ки аз ҷониби FDA барои табобати SCLC-и такроршаванда тасдиқ шудааст.
Тасдиқи Zepzelca аз ҷониби NMPA ба натиҷаҳои ду таҳқиқоти клиникӣ асос ёфтааст. Яке аз онҳо таҳқиқоти муҳиме буд, ки дар хориҷа гузаронида шуда буд, таҳқиқоти кушода, бисёрмарказӣ ва якдастӣ (озмоиши сабади марҳилаи 2) дар беморони калонсоли гирифтори SCLC (аз ҷумла беморони ҳассос ба платина ва тобовар ба платина), ки пас аз гирифтани химиотерапияи асоси платина пешрафти бемориро аз сар гузаронидаанд. Дар ин таҳқиқот, онҳо танҳо бо Zepzelca тавассути инфузияи дохиливаридии дору ҳар 3 ҳафта бо миқдори 3,2 мг/м2 табобат карда шуданд. Тадқиқот дар The Lancet Oncology нашр шудааст, ки сатҳи умумии посух (ORR) 35,2%, давомнокии миёнаи посух (mDoR) 5,3 моҳ, зинда мондани миёнаи бе пешрафт (mPFS) 3,5 моҳ ва mOS 9,3 моҳро барои ҳамаи беморони табобатшуда бо Zepzelca нишон дод. Таҳқиқоти дигар як таҳқиқоти клиникии якдастаӣ бо афзоиши воя ва васеъкунии Zepzelca буд, то бехатарӣ, таҳаммулпазирӣ, фармакокинетика (PK) ва самаранокии ибтидоии онро дар беморони чинӣ бо варамҳои сахти пешрафта, аз ҷумла SCLC-и такроршаванда арзёбӣ кунад. Таҳқиқот нишон дод, ки ORR 45.5%, mDoR 4.2 моҳ, mPFS 5.6 моҳ ва mOS 11.0 моҳро барои беморони SCLC, ки бо Zepzelca тавассути инфузияи дохиливаридӣ ҳар 3 ҳафта бо миқдори 3.2 мг/м2 табобат карда мешуданд, ташкил медиҳад.
Ду таҳқиқоти дар боло зикршуда фаъолияти назарраси зидди варами Zepzelca-ро ҳамчун табобати хатти дуюм барои SCLC бо профили бехатарии идорашаванда нишон доданд. Илова бар ин, таҳқиқоте, ки дар аҳолии Чин гузаронида шуд, натиҷаҳои беҳтари беморонро нишон дод.
Илова бар ин, Zepzelca дар якчанд озмоишҳои клиникии байналмилалӣ низ таҳқиқ карда мешавад. Дар як таҳқиқоти марҳилаи 1/2, Zepzelca дар якҷоягӣ бо атезолизумаб ҳангоми истифода ҳамчун табобати хатти дуюм барои беморони гирифтори SCLC-и марҳилаи васеъ ORR-и 66.67%, mPFS-и 4.7 моҳ ва mOS-и 14.5 моҳро нишон дод. Дар як таҳқиқоти дигари марҳилаи 1/2, Zepzelca дар якҷоягӣ бо пембролизумаб ORR-и 46.4%, mPFS-и 5.3 моҳ ва mOS-и 11.1 моҳро ҳамчун табобати хатти дуюм барои беморони гирифтори SCLC-и такроршаванда нишон дод. Ғайр аз ин, таҳқиқоти клиникӣ бо иштироки Zepzelca дар якҷоягӣ бо ингибитори нуқтаи назорати иммунӣ ҳамчун терапияи нигоҳдории хатти аввал барои SCLC, дар якҷоягӣ бо химиотерапия барои табобати SCLC-и такроршаванда ва барои табобати лейомиосаркома низ идома доранд. Ин таҳқиқот барои идома додани омӯзиши татбиқи клиникӣ ва потенсиали терапевтии дору тарҳрезӣ шудаанд.
То имрӯз, Zepzelca барои фурӯш дар 17 кишвар ва минтақаҳои ҷаҳон тасдиқ шудааст. Ба ширкати Luye Pharma ҳуқуқи таҳия ва тиҷорати ин дору дар қитъаи Чин, Ҳонконг ва Макао дода шудааст ва барои фурӯш дар ин се минтақа иҷозатномаи фурӯш гирифтааст.
Дар айни замон, дар Чин озмоишҳои зиёди клиникии технологияҳои нави зидди саратон идома доранд, ки беморонро ҷустуҷӯ мекунанд. Барои машварат дар бораи доруҳо ва технологияҳои нав, шумо метавонед бо Шуъбаи байналмилалии Беморхонаи онкологии минтақаи ҷанубии Пекин тамос гиред.
Рақами телефон: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Адабиёт
1.2024年12月03日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)
2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准 – 新闻动态 – 绿廏动态 – 绿叶(luye.cn)
Вақти нашр: 14 январи соли 2025