30 июл, Идораи миллии маҳсулоти тиббӣ (NMPA) расман ба фурӯш баровардани HICARA-ро барои табобати беморони калонсол бо лимфомаи калони ҳуҷайравии В (r/r LBCL), ки ду ё зиёда хати терапияи системавӣ гирифтаанд, тасдиқ кард. Ин лимфомаи паҳншудаи ҳуҷайравии В, ки ба таври дигар муайян нашудааст (DLBCL, NOS); лимфомаи калони паҳншудаи В, ки аз лимфомаи фолликулӣ табдил ёфтааст; лимфомаи ҳуҷайравии В-и дараҷаи баланд бо тағирёбии MYC ва BCL2; ва лимфомаи ҳуҷайравии В-и дараҷаи баланд, ки ба таври дигар муайян нашудааст (HGBL, NOS)-ро дар бар мегирад.
Ин аввалин маҳсулоти пурра дар дохили Чин таҳияшудаи CD19 CAR-T мебошад, ки махсусан ба лимфомаи ҳуҷайраҳои калони В-и такроршаванда ё рефракторӣ (r/r LBCL) нигаронида шудааст. Таҳқиқот, таҳия ва истеҳсоли HICARA пурра ба тарҳи молекулавии хусусии Hrain Biotechnology, системаи мустақилона таъсисёфтаи сифати равандҳо ва платформаи истеҳсолии пӯшида ва миқёси калон такя мекунад. Ин дастовард пурра ба кор андохтани таҳия ва истеҳсоли ҳуҷайраҳои CAR-T ва шикастани монополияҳои технологии хориҷӣ мусоидат мекунад. Қобили зикр аст, ки HICARA аввалин маҳсулоти дар дохили кишвар тасдиқшудаи CAR-T мебошад, ки раванди устувори вектори вирусии хатти ҳуҷайраро қабул кардааст.
Тибқи натиҷаҳои озмоиши марҳилаи II HRAIN01-NHL01-II (NCT05436223), ки дар ҷаласаи солонаи Ассотсиатсияи Амрико оид ба тадқиқоти саратон (AACR) дар соли 2024 пешниҳод шуда буд, HICARA дар беморони гирифтори лимфомаи ғайриҲоджкини такроршаванда/тобовар вокунишҳои муассир нишон дод.
Натиҷаҳо: То 16 майи соли 2023, 81 беморони R/R NHL бо ECOG 0-1 дар ибтидо инфузияи HR001-ро аз корхонаи истеҳсолии Jinshan гирифтанд [51.9% мард; синни миёна 53.4 сол (диапазони 23~74); 3.7% CD19 манфӣ; 91.4% лимфомаи калони ҳуҷайравии B паҳншуда; 79.0% III-IV аз рӯи таснифоти Анн Арбор ё Лугано] бо пайгирии миёнаи 160 рӯз (диапазони 7 то 454). Вақти миёна барои посухи беҳтарин 30 рӯз буд (диапазони 28-358). Сатҳи беҳтарини посухҳои объективӣ (ORR) дар 3 моҳ, 6 моҳ ва мутаносибан 53,1% (95% CI: 41,7-64,3), 45,7% (95% CI: 34,6-57,1) ва 74,1% (95% CI: 63,1-83,2) буд. Сатҳи беҳтарини посухҳои пурра дар 3 моҳ, 6 моҳ ва CRR мутаносибан 32,1% (95% CI: 22,2-43,4), 29,6% (95% CI: 20,0-40,8) ва 49,4% (95% CI: 38,1-60,7) буд. Давомнокии миёнаи посух (DOR) ва зинда мондани бе пешрафт (PFS) мутаносибан 339 рӯз (95% CI: 149-NE) ва 176 рӯз (95% CI: 91-NE) буданд. Зинда мондани умумӣ (OS) ба даст наомадааст. Маъмултарин ҳодисаҳои номатлуби марбут ба табобат (AE) дар системаи гематологӣ рух доданд. Синдроми озодшавии ситокинҳо (CRS) дар 95,1% беморон рух дод, ки дар 3,7% беморон CRS дараҷаи ≥3 мушоҳида шуд. Синдроми нейротоксикии вобаста ба ҳуҷайраҳои иммунӣ (ICANS) дар 8,6% беморон рух дод, ки ягон ICANS дараҷаи ≥3 гузориш нашудааст. Фавти марбут ба табобат 1,2% буд. Вақти миёна то афзоиши авҷи ҳуҷайраҳои T-и CAR пас аз воридкунӣ 240 соат (120~672) буд, афзоиши ҳадди миёна (Cmax) 17413,9 нусха/мкг ДНК (124,9~136382,2) ва AUC миёна буд.0-28 рӯз3201014.0 нусха/мкг ДНК (205082.8~18400016.2) буд. Санҷишҳои мусбат барои антителои зиддидоруӣ (ADA) дар 14.8% беморон қайд карда шуданд, дар ҳоле ки санҷишҳои антителои безараргардонӣ (Nab) дар 3.7% беморон мусбат буданд. Дар байни беморони Nab-мусбат, посухи пурра то пайгирӣ нигоҳ дошта шуд.
At present, there are still many clinical trials of new anti-cancer technologies in China seeking patients. Consultation on new drugs and technologies, you can contact Beijing South Region Oncology Hospital International Department. Phone Number：4008803716 WeChat ID: 17801183037 Email：myimmnet@163.com
Вақти нашр: 31 июли соли 2025