30 июни соли 2025, HUTCHMED эълон мекунад, ки дархости нави доруворӣ (NDA) барои якҷояшавии ORPATHYS (саволитиниб) ва TAGRISSO (осимертиниб) аз ҷониби Идораи миллии маҳсулоти тиббии Чин (NMPA) барои табобати беморони гирифтори саратони шуши ғайриҳуҷайравии ғайриҳуҷайравии ғайрихуҷайравӣ (NSCLC)-и мутатсионии маҳаллӣ пешрафта ё метастатикии ретсептори омили афзоиши эпидермалӣ (EGFR) бо амплификасияи MET пас аз пешрафти беморӣ дар терапияи ингибитори тирозинкиназаи EGFR (TKI) тасдиқ шудааст. ORPATHYS як MET TKI-и даҳонӣ, пурқувват ва хеле интихобӣ мебошад. TAGRISSO як EGFR TKI-и насли сеюм ва бебозгашт аст.
ORPATHYS аввалин ингибитори интихобшудаи MET буд, ки дар Чин тасдиқ шудааст ва барои беморони калонсол бо NSCLC-и пешрафтаи маҳаллӣ ё метастатикӣ бо тағирёбии гузариши MET экзон 14 нишон дода шудааст. Ин тасдиқи нав аз ҷониби NMPA ба маълумот аз озмоиши SACHI Phase III оид ба комбинатсияи ORPATHYS ва TAGRISSO асос ёфтааст (NCT05015608), бо расидан ба нуқтаи ниҳоии аввалияи пешакӣ муайяншудаи зинда мондани бидуни пешрафт (PFS) дар таҳлили мобайнии пешакӣ ба нақша гирифташуда. Натиҷаҳои аввалия дар ҷаласаи солонаи Ҷамъияти Амрикоии Онкологияи Клиникӣ (ASCO) дар моҳи июни соли 2025 пешниҳод карда шуданд.
То лаҳзаи анҷоми таҳлили мобайнӣ аз 30 августи соли 2024, дар маҷмӯъ 211 бемор барои гирифтани саволитиниб ва осимертиниб якҷоя ё химиотерапия тасодуфӣ интихоб карда шуданд. Дар мақсади табобат (ITT), миёнаи зиндамонии бе пешрафт (PFS), ки аз ҷониби муҳаққиқ арзёбӣ шудааст, бо саволитиниб ва осимертиниб 8,2 моҳро ташкил дод, дар муқоиса бо 4,5 моҳ бо химиотерапия. Кумитаи мустақили баррасии беморӣ (IRC) миёнаи PFS-ро мутаносибан 7,2 моҳ ва 4,2 моҳ арзёбӣ кард.
Сатҳи вокуниши объективӣ (ORR), ки аз ҷониби муҳаққиқ арзёбӣ шудааст, дар гурӯҳи саволитиниб ва осимеритиниб 58% -ро ташкил дод, дар муқоиса бо 34% барои беморон дар гурӯҳи химиотерапия. Сатҳи назорати беморӣ (DCR) 89% нисбат ба 67% ва давомнокии миёнаи вокуниш (DoR) мутаносибан 8,4 моҳ нисбат ба 3,2 моҳро ташкил дод. Зиндамонии умумӣ дар вақти таҳлили мобайнӣ ҳанӯз пухта нарасидааст.
Натиҷаҳои самаранокӣ дар беморони бо ингибитори тирозинкиназаи EGFR (TKI)-и насли сеюм табобатшуда бо натиҷаҳои аҳолии EGFR-TKI-и насли сеюм, ки қаблан табобат нагирифта буданд, қобили муқоиса буданд. Дар зергурӯҳи EGFR-TKI-и насли сеюм, миёнаи PFS, ки аз ҷониби муҳаққиқ арзёбӣ шудааст ва аз ҷониби IRC арзёбӣ шудааст, хеле мувофиқ буданд, ҳам дар 6.9 ва ҳам дар 3.0 моҳ.
Профили бехатарии комбинатсияи саволитиниб ва осимертиниб қобили таҳаммул буд ва ягон аломати нави бехатарӣ мушоҳида нашуд. Ҳодисаҳои номатлуби дараҷаи 3 ё болотар аз он, ки ҳангоми табобат ба амал омада буданд, дар 57% беморон дар гурӯҳи саволитиниб ва осимертиниб рух доданд, дар муқоиса бо 57% беморон дар гурӯҳи химиотерапия, ки профили мусоиди бехатариро нишон медиҳанд.
Дар бораи ORPATHYS
ORPATHYS (саволитиниб) як MET TKI-и даҳонӣ, пурқувват ва хеле интихобӣ мебошад, ки фаъолияти клиникиро дар варамҳои сахти пешрафта нишон додааст. Он фаъолшавии атипикии роҳи тирозинкиназаи ретсептори MET-ро, ки аз сабаби мутатсияҳо (масалан, тағйироти гузариши экзон 14 ё дигар мутатсияҳои нуқтаӣ), амплификацияи ген ё аз ҳад зиёд ифода шудани сафедаҳо ба вуҷуд меояд, бозмедорад.®
Дар бораи TAGRISSO®
TAGRISSO (осимертиниб) як насли сеюм, бебозгашт EGFR-TKI бо фаъолияти клиникии исботшуда дар NSCLC, аз ҷумла бар зидди метастазҳои системаи марказии асаб (CNS) мебошад. TAGRISSO (лавҳаҳои даҳонии 40 мг ва 80 мг як маротиба дар як рӯз) барои табобати қариб 800,000 бемор дар саросари ҷаҳон дар тамоми нишондодҳо истифода шудааст ва AstraZeneca ба омӯзиши TAGRISSO ҳамчун табобат барои беморон дар марҳилаҳои гуногуни EGFRm NSCLC идома медиҳад.
Дар айни замон, дар Чин озмоишҳои зиёди клиникии технологияҳои нави зидди саратон идома доранд, ки беморонро ҷустуҷӯ мекунанд. Барои машварат дар бораи доруҳо ва технологияҳои нав, шумо метавонед бо Шуъбаи байналмилалии Беморхонаи онкологии минтақаи ҷанубии Пекин тамос гиред.
Рақами телефон: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Вақти нашр: 03 июли соли 2025