21 майи соли 2025, InnoCare Pharma эълон кард, ки Идораи миллии маҳсулоти тиббии Чин (NMPA) барои Minjuvi® (тафаситамаб), як антителои ситолитикии CD19-и инсонӣ, ки бо Fc тағйир дода шудааст ва ба моноклоналии ҳадаф қарор дорад, дар якҷоягӣ бо леналидомид ва баъдан монотерапияи Minjuvi, барои табобати беморони калонсол бо лимфомаи калони паҳншудаи B-ҳуҷайравии такроршаванда ё рефракторӣ (DLBCL), ки барои трансплантатсияи ҳуҷайраҳои бунёдии аутологӣ (ASCT) мувофиқ нестанд, тасдиқ кардааст. Ин аввалин антителои CD19 мебошад, ки барои табобати DLBCL-и такроршаванда ё рефракторӣ дар Чин тасдиқ шудааст.
Дар бораи Тафаситамаб
Тафаситамаб як антителои моноклоналии CD19-и ситолитикии инсонӣ мебошад, ки бо Fc тағйир дода шудааст ва ба он нигаронида шудааст. Тафаситамаб як домени муҳандисии Fc-ро дар бар мегирад, ки лизиси ҳуҷайраҳои B-ро тавассути апоптоз ва механизми эффектори иммунӣ, аз ҷумла ситотоксикии вобаста ба ҳуҷайра (ADCC) ва фагоситози ҳуҷайравии вобаста ба антитело (ADCP), миёнаравӣ мекунад.
MorphoSys ва Incyte инҳоро ба имзо расониданд: (а) дар моҳи январи соли 2020, созишномаи ҳамкорӣ ва иҷозатномадиҳӣ барои таҳия ва тиҷоратикунонии тафаситамаб дар саросари ҷаҳон; ва (б) дар моҳи феврали соли 2024, созишномае, ки дар он Incyte ҳуқуқҳои истисноии таҳия ва тиҷоратикунонии тафаситамабро дар саросари ҷаҳон ба даст овард.
Дар моҳи августи соли 2021, Incyte бо InnoCare созишномаи ҳамкорӣ ва литсензияро барои таҳия ва тиҷоратикунонии истисноии тафаситамаб дар гематология ва онкология дар Чин имзо кард.
Дар Иёлоти Муттаҳида, Monjuvi (tafasitamab-cxix) аз ҷониби Идораи озуқаворӣ ва дорувори ИМА дар якҷоягӣ бо леналидомид барои табобати беморони калонсол бо DLBCL-и такроршаванда ё рефракторӣ, ки дар акси ҳол муайян нашудааст, аз ҷумла DLBCL, ки аз лимфомаи дараҷаи паст ба вуҷуд омадааст ва барои трансплантатсияи ҳуҷайраҳои бунёдии аутологӣ (ASCT) мувофиқ нестанд, тасдиқи фаврӣ гирифт. Дар Аврупо, Minjuvi (tafasitamab) аз Агентии доруҳои Аврупо иҷозатномаи шартии маркетингро дар якҷоягӣ бо леналидомид, ки баъдан бо монотерапияи Minjuvi барои табобати беморони калонсол бо лимфомаи калони паҳншудаи B-ҳуҷайравии такроршаванда ё рефракторӣ (DLBCL), ки барои трансплантатсияи ҳуҷайраҳои бунёдии аутологӣ (ASCT) мувофиқ нестанд, гирифт.
Дар айни замон, дар Чин озмоишҳои зиёди клиникии технологияҳои нави зидди саратон идома доранд, ки беморонро ҷустуҷӯ мекунанд. Барои машварат дар бораи доруҳо ва технологияҳои нав, шумо метавонед бо Шуъбаи байналмилалии Беморхонаи онкологии минтақаи ҷанубии Пекин тамос гиред.
Рақами телефон: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Вақти нашр: 27 майи соли 2025