31 декабри соли 2024, Ширкати Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. ("Ширкат") аз Идораи миллии маҳсулоти тиббӣ (NMPA) барои антителои инноватсионии инсонӣшудаи моноклоналии лиганд1 (PD-L1)-и марги ҳуҷайра ("mAb") тагитанлимаб (қаблан KL-A167) (科泰莱®), ки бо лиганд1 (PD-L1)-и марги ҳуҷайраҳои барномарезишуда ("mAb") барои табобати беморони гирифтори саратони такроршаванда ё метастатикии бинӣ-ҳалқ (NPC), ки пас аз химиотерапияи қаблии 2L+ ноком шудаанд, иҷозатномаи фурӯшро дар Чин гирифт. Ин аввалин антителои моноклоналии PD-L1 дар ҷаҳон аст, ки барои табобати NPC тасдиқ шудааст.
Ин тасдиқ ба як таҳқиқоти клиникии якдастӣ, бисёрмарказӣ, марҳилаи II дар беморони гирифтори NPC-ҳои такроршаванда ё метастатикӣ, ки пас аз терапияҳои системавии қаблии 2L+ ноком шудаанд, асос ёфтааст, ки онро профессор Ши Юанкай аз Академияи илмҳои тиббии Чин ҳамчун муҳаққиқи асосӣ роҳбарӣ мекунад, то профили самаранокӣ ва бехатарии монотерапияи тагитанлимабро арзёбӣ кунад.
Аз 26 феврали соли 2019 то 13 январи соли 2021, 153 бемор табобат гирифтанд. Дар маҷмӯъ, 132 бемор ба маҷмӯи пурраи таҳлил (FAS) ворид карда шуданд ва самаранокии онҳо арзёбӣ карда шуд. То санаи қатъи маълумот дар 13 июли соли 2021, вақти миёнаи пайгирӣ 21,7 моҳро ташкил дод (95%CI 19,8–22,5). Барои аҳолии FAS, ORR-и аз ҷониби IRC арзёбӣшуда 26,5% (95%CI 19,2–34,9%) ва сатҳи назорати беморӣ (DCR) 56,8% (95%CI 47,9–65,4%) буд. Зиндагии миёнаи бе пешрафт (PFS) 2,8 моҳро ташкил дод (95%CI 1,5–4,1). Давомнокии миёнаи вокуниш 12,4 моҳ (95%CI 6,8–16,5) ва давомнокии миёнаи зиндамонии умумӣ (OS) 16,2 моҳ (95%CI 13,4–21,3) буд.
Дар бораи NPC
Маълумоти GLOBOCAN дар соли 2022 нишон дод, ки дар саросари ҷаҳон беш аз 120,000 ҳолати нави саратони бинӣ-ҳалқ, 51,000 ҳолати нави саратони бинӣ-ҳалқ ва 28,400 фавт дар Чин ба қайд гирифта шудааст. Тибқи дастурҳои CSCO дар соли 2021, режими табобати 1L барои саратони такроршаванда ё метастатикии ғайримаҳаллӣ, ки табобатшаванда нест, ба химиотерапияи омехтаи дорои платина ва табобати 2L ба монотерапия асос ёфтааст. Сатҳи зиндамонии 5-солаи беморони гирифтори саратони такроршаванда ё метастатикии бинӣ-ҳалқ 18,5% -ро ташкил медиҳад, ки миёнаи OS 22,1 моҳ аст ва то ҳол ниёзҳои клиникии қонеънашуда барои беҳтар кардани манфиати клиникии ин гурӯҳи беморон, махсусан онҳое, ки пас аз табобат метастазҳо пайдо мекунанд, вуҷуд дорад. Дар солҳои охир, иммунотерапия барои беморони варам имконоти бештари терапевтиро фароҳам овардааст ва ба роҳи муассири табобати беморони гирифтори карциномаи бинӣ-ҳалқ табдил ёфтааст.
Дар бораи Тагитанлима
Тагитанлима, ки аз ҷониби Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Ченду, Чин) истеҳсол шудааст, як антителои моноклоналии пурра инсонӣшудаи IgG1κ мебошад, ки PD-L1-ро ҳадаф қарор медиҳад ва ба таври интихобӣ таъсири мутақобилаи PD-L1 ва PD-1-ро масдуд мекунад.
Дар айни замон, дар Чин озмоишҳои зиёди клиникии технологияҳои нави зидди саратон идома доранд, ки беморонро ҷустуҷӯ мекунанд. Барои машварат дар бораи доруҳо ва технологияҳои нав, шумо метавонед бо Шуъбаи байналмилалии Беморхонаи онкологии минтақаи ҷанубии Пекин тамос гиред.
Рақами телефон: 4008803716
Почтаи электронӣ:myimmnet@163.com
Адабиёт
1.Технология ва лӯлаи маҳсулот – Ширкати Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn)
4. Чен YP, Чан ATC, Ле QT, Бланчард П, Сун Y, Ма Ҷ. Карциномаи бинозӣ-ҳалқ. Lancet (Лондон, Англия) 2019;394(10192):64–80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0.
Вақти нашр: Ян-07-2025