18 марти соли 2025, Alphamab Oncology эълон кард, ки конъюгати антитело-доруи бипаратопии зидди HER2 (ADC) JSKN003 аз ҷониби Маркази арзёбии доруворӣ (CDE)-и Маъмурияти миллии маҳсулоти тиббӣ (NMPA) унвони "Терапияи пешрафта"-ро гирифтааст. Ин ном барои табобати саратони эпителиалии тухмдони такроршавандаи ба платина тобовар (PROC), саратони ибтидоии перитонеалӣ ё саратони найчаи фаллопӣ пешбинӣ шудааст, ки ба сатҳи ифодаи HER2 маҳдуд намешавад.
Иҷозатномаи таъиноти "Рушди терапия" бар асоси таҳлили якҷояи ду таҳқиқоти клиникӣ, JSKN003-101 ва JSKN003-102, сурат гирифтааст. JSKN003-101 (NCT05494918) як таҳқиқоти клиникии марҳилаи I бо нишони кушода, бисёрмарказӣ ва вояи зиёдшаванда мебошад, ки дар Австралия гузаронида шудааст ва беморони гирифтори варамҳои сахти пешрафта, ки HER2 (IHC≥1+) ё мутатсияҳои HER2-ро ифода мекунанд, дар бар мегирад. JSKN003-102 (NCT05744427) як таҳқиқоти марҳилаи I/II мебошад, ки дар Чин гузаронида шудааст. Дар қисми I беморони дорои ифодаи HER2 (IHC≥1+) ё мутатсияҳои HER2 бо варамҳои сахти пешрафта сабти ном шудаанд. Дар қисми II беморони гирифтори варамҳои сахти пешрафта новобаста аз ифодаи HER2 ё ҳолати мутатсия сабти ном шудаанд.
Маълумоти ибтидоӣ аз таҳлили якҷояи ин ду таҳқиқот дар Конгресси Ҷамъияти Аврупо оид ба онкологияи тиббӣ (ESMO) дар соли 2024 пешниҳод карда шуданд.
То 15 июли соли 2024, 50 бемори гирифтори PROC JSKN003-ро дар панҷ сатҳи воя гирифтаанд, ки дар байни онҳо 2 бемор бо миқдори 4.2 мг/кг, 2 бемор бо миқдори 5.2 мг/кг, 44 бемор бо миқдори 6.3 мг/кг, 1 бемор бо миқдори 7.3 мг/кг ва 1 бемор бо миқдори 8.4 мг/кг буданд. Дар байни 50 бемори сабтиномшуда, ки бар асоси санҷиши лаборатории марказӣ гузаронида шудаанд, 17 бемор бо ифодаи HER2 (IHC 1+, 2+ ва 3+) (танҳо 2 бемор бо HER2 IHC 3+), 17 бемор бо IHC 0 ва 16 бемор натиҷаҳои HER2 надоштанд, зеро онҳо то 15 июл санҷида нашуда буданд. 28 бемор (56.0%) ҳадди аққал се хатти табобати системавӣ, 37 бемор (74.0%) табобати бевасизумаб ва 28 бемор (56.0%) табобати ингибитори PARP гирифтанд.
Давомнокии миёнаи табобат 12,4 ҳафта (диапазон: 0,7 - 51,0 ҳафта) буд, ки дар он 32 бемор (64,0%) то санаи ба охир расидани маълумот табобатро идома доданд.
Бехатарӣ: Аз байни ҳамаи 50 бемори сабтиномшуда, 3 бемор бемории байнишабакавии шуш (ILD)/пневмонитро аз сар гузарониданд. 5 бемор (10.0%) аксуламалҳои манфии дараҷаи 3-ро, ки бо табобат алоқаманданд (TRAE) аз сар гузарониданд, ки маъмултаринашон дарунравӣ (2.0%) ва камхунӣ (2.0%) буданд. Ҳеҷ яке аз TRAE боиси марг нашуд.
Самаранокӣ: Дар байни 44 бемори қобили арзёбӣ, ки ҳадди аққал як арзёбии варами пас аз ибтидоӣ доштанд, сатҳи вокуниши объективӣ (ORR) 56,8% буд, ки дар 39 бемор (88,6%) коҳиши варам мушоҳида шуд. ORR дар беморони дорои ифодаи HER2 IHC 0 ва HER2-и марказӣ тасдиқшуда (IHC 1+, 2+ ва 3+) мутаносибан 52,9% ва 68,8% буд. Барои 33 беморе, ки қаблан табобати бевасизумаб гирифта буданд, ORR 54,5% ва барои 26 беморе, ки қаблан табобати ингибитори PARP гирифта буданд, ORR 46,2% буд.
Натиҷаҳои якҷоя нишон доданд, ки монотерапияи JSKN003 дорои профили мусоиди таҳаммулпазирӣ ва бехатарӣ буда, дар беморони гирифтори PROC пешрафта сигналҳои умедбахши самаранокӣ дорад ва самаранокӣ дар беморони дорои экспрессияи HER2 (IHC 1+/2+3+) ё бе (IHC 0), бо ё бе бевасизумаб ва ингибитори қаблии PARP мушоҳида шудааст.
Дар бораи JSKN003
JSKN003 як конъюгати биспесификии антитело-доруи зидди HER2 (bis-ADC) мебошад, ки дар дохили худ бо платформаи конъюгасияи махсуси гликан-спесификии Alphamab таҳия шудааст. JSKN003 метавонад HER2-ро дар сатҳи ҳуҷайраҳои варам пайваст кунад ва ингибиторҳои топоизомераза I (TOPIi)-ро тавассути эндоцитози ҳуҷайравӣ раҳо кунад ва бо ин васила таъсири зидди варамро нишон диҳад. Дар муқоиса бо ҳамтоёни ADC-и худ, JSKN003 устувории беҳтари зардоб ва таъсири қавитари мушоҳидаро нишон дод, ки равзанаи терапевтиро самаранок васеъ мекунад.
Дар айни замон, дар Чин озмоишҳои зиёди клиникии технологияҳои нави зидди саратон идома доранд, ки беморонро ҷустуҷӯ мекунанд. Барои машварат дар бораи доруҳо ва технологияҳои нав, шумо метавонед бо Шуъбаи байналмилалии Беморхонаи онкологии минтақаи ҷанубии Пекин тамос гиред.
Рақами телефон: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Адабиёт
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://www.alphamabonc.com/en/
Вақти нашр: 18 марти соли 2025