10 марти соли 2025, ширкати Hansoh Pharma эълон кард, ки сеюмин дархости нави доруворӣ ("NDA")-и доруи инноватсионии гурӯҳ Ameile (阿美乐®) (лавҳаҳои Aumolertinib Mesilate) аз ҷониби Идораи миллии маҳсулоти тиббии Чин ("NMPA") барои табобати беморони гирифтори саратони шуши ҳуҷайраҳои хурди маҳаллӣ, ки ҷарроҳии онҳо (марҳилаи III) ғайриқобили ҷарроҳии онҳо ("NSCLC") аст, ки беморӣ пас аз химиотерапияи муайяни платина, ки варамҳояшон ретсептори омили афзоиши эпидермалӣ ("EGFR") экзони 19 ё мутатсияҳои ивазкунандаи экзони 21 (L858R) доранд, пешрафт накардааст. Ин сеюмин нишондодест, ки барои Ameile аз замони ба кор андохтани тиҷоратии он панҷ сол пеш тасдиқ шудааст. Дар натиҷа, Ameile ягона доруи нави EGFR-TKI-и дар дохили кишвар таҳияшуда гардид, ки барои терапияи нигоҳдорӣ дар беморони гирифтори NSCLC-и марҳилаи III, ки ҷарроҳии онҳо пас аз химиотерапияи химиотерапия ғайриқобили ҷарроҳии онҳо имконпазир аст, тасдиқ шудааст.
Тасдиқ асосан ба таҳқиқоти POLESTAR (HS-10296-304), як озмоиши клиникии тасодуфӣ, дукарата нобино ва пласебо-назоратшаванда, бисёрмарказии марҳилаи III барои арзёбии таъсири Амейле ҳамчун терапияи нигоҳдорӣ дар марҳилаи III NSCLC-и ҷарроҳинашаванда пас аз химиотерапияи радиотерапия асос ёфтааст. Тадқиқоти POLESTAR-ро академик профессор Ю Ҷинминг аз Беморхонаи саратони Шандонг ҳамчун муҳаққиқи асосӣ роҳбарӣ мекард. Натиҷаҳо барои рӯйхати "Хулосаи дер шикастан (LBA)"-и Конфронси ҷаҳонии саратони шуш дар соли 2024 (WCLC) интихоб карда шуданд ва дар Симпозиуми президентии конфронс пешниҳод карда шуданд.
Натиҷаҳои таҳқиқот нишон доданд, ки Амейл хатари пешрафти бемориро беш аз 80% коҳиш додааст ва давомнокии миёнаи зиндамонии бе пешрафт (mPFS) барои бемороне, ки бо Амейл табобат гирифтаанд, 30,4 моҳро ташкил дод, дар муқоиса бо 3,8 моҳ барои онҳое, ки плацебо гирифтаанд. Илова бар ин, фоидаи Амейл нисбат ба плацебо барои PFS дар ҳамаи зергурӯҳҳои пешакӣ муайяншуда якхела буд, ки аз профили ҳамаҷонибаи манфиат шаҳодат медиҳад. Ғайр аз ин, сатҳи вокуниши объективӣ (ORR) дар гурӯҳи табобатии Амейл, ки аз ҷониби BICR арзёбӣ шудааст, ба 57% расид, ки давомнокии миёнаи вокуниш (DoR) то 16,59 моҳ тӯл кашид ва давомнокии миёнаи умумии зиндамонӣ (OS) ҳанӯз ба даст наомадааст. Паҳншавии осеби CNS ва метастазҳои дурдаст камтар буданд. Таҳаммулпазирӣ ва идоракунии умумии Амейл дар беморон пас аз химиотерапияи радиотерапия мусоид буд. Аз ҷиҳати ҳодисаҳои номатлуб (AEs), пайдоиши пневмонити радиатсионӣ бо дараҷаи ≥3 0 ва пайдоиши пневмонияи байнисоҳавӣ низ 0 буд.
Дар бораи Hansoh Pharma
Ширкати Hansoh Pharma як ширкати пешбари дорусозӣ дар Чин аст, ки бо инноватсия пешбарӣ мешавад. Он ба табобати бемориҳои асосӣ дар соҳаҳои онкология, зидди сироятҳо, бемориҳои CNS, бемориҳои мубодилаи моддаҳо ва инчунин бемориҳои аутоиммунӣ машғул аст ва ба беҳтар кардани саломатии инсон тавассути инноватсияҳои пайваста саъй мекунад. То имрӯз, ширкати Hansoh Pharma 7 доруи инноватсиониро барои ташкили портфели гуногуни тиҷоратӣ ба кор андохтааст. Ширкати Hansoh Pharma чанд сол аст, ки дар байни 100 ширкати беҳтарини дорусозии ҷаҳонӣ ва 3 корхонаи беҳтарини саноатии Чин аз ҷиҳати лӯлаи таҳқиқот ва рушди дорусозӣ ҷой гирифтааст ва як корхонаи калидии миллии баландтехнологӣ ва як корхонаи миллии намоиши инноватсияҳои технологӣ мебошад. Ширкати Hansoh Pharma моҳи июни соли 2019 дар биржаи Гонконг ба қайд гирифта шудааст (рамзи саҳмия: 03692.HK). Барои маълумоти бештар, лутфан ба www.hspharm.com муроҷиат кунед.
Дар айни замон, дар Чин озмоишҳои зиёди клиникии технологияҳои нави зидди саратон идома доранд, ки беморонро ҷустуҷӯ мекунанд. Барои машварат дар бораи доруҳо ва технологияҳои нав, шумо метавонед бо Шуъбаи байналмилалии Беморхонаи онкологии минтақаи ҷанубии Пекин тамос гиред.
Рақами телефон: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Адабиёт
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.hspharm.com/
Вақти нашр: 14 марти соли 2025