4 июни соли 2025, Акесо эълон кард, ки Маъмурияти миллии маҳсулоти тиббӣ (NMPA) антителои биспесификии PD-1/CTLA-4-и аввалини ширкат, кадонилимабро, барои табобати сатри аввал барои саратони гарданаки бачадон, ки доимӣ, такроршаванда ё метастатикӣ аст, дар якҷоягӣ бо химиотерапияи платина, бо ё бевасизумаб, тасдиқ кардааст. Тасдиқи NMPA сеюмин нишондоди тасдиқшуда барои кадонилимаб мебошад.
Тасдиқи истифодаи кадонилимаб дар якҷоягӣ бо химиотерапия (бо ё бе бевасизумаб) дар саратони гарданаки бачадон дар марҳилаи аввал ба маълумоти клиникии тадқиқоти марҳилаи III COMPASSION-16 (AK104-303) асос ёфтааст.
Дар ин озмоиши марҳилаи 3-юми тасодуфӣ, дукарата нобино, бисёрмарказӣ ва плацебо-назоратшаванда, занони аз 18 то 75 сола дар 59 маркази клиникӣ дар Чин, ки саратони гарданаки бачадонро қаблан табобат накарда буданд, ба таври тасодуфӣ (1:1) барои гирифтани кадонилимаб (10 мг/кг) ё плацебо ва химиотерапияи платина бо ё бе бевасизумаб ҳар 3 ҳафта барои шаш давра, сипас терапияи нигоҳдорӣ ҳар 3 ҳафта барои то 2 сол таъин карда шуданд. Тасодуфӣ тавассути системаи интерактивии веб-вокуниш ба таври марказӣ анҷом дода шуд. Омилҳои табақабандӣ истифодаи бевасизумаб (ҳа ё не) ва химиотерапияи ҳамзамони қаблӣ (ҳа ё не) буданд. Натиҷаҳои дугонаи аввалия зинда мондани бе пешрафт буданд, ки аз ҷониби баррасии мустақили марказии нобино арзёбӣ шуда буданд ва зинда мондани умумӣ дар маҷмӯи пурраи таҳлил.
Дар COMPASSION-16, режими якҷояи кадонилимаб дар беморони гирифтори варамҳое, ки ифодаи манфии PD-L1 (CPS <1) доранд, фоидаи назарраси самаранокӣ нишон дод, ки 27.9% аҳолии гурӯҳи табобатро ташкил медод, дар муқоиса бо 24.2% дар гурӯҳи назорат. Тадқиқот ҳам ба нуқтаҳои ниҳоии зиндамонии бидуни пешрафт (PFS) ва ҳам ба зиндамонии умумӣ (OS) мувофиқат кард ва беҳбудиҳои назаррасро дар ҳарду нуқтаҳои ниҳоии беморон, ки бо режими кадонилимаб табобат карда мешуданд, дар муқоиса бо терапияҳои стандартӣ дар шароити аввалини саратони гарданаки бачадон нишон дод.
Таҳлилҳои зергурӯҳҳо аз таҳқиқоти COMPASSION-16 нишон доданд, ки ҳам аҳолии PD-L1-мусбат ва ҳам PD-L1-манфӣ, новобаста аз дохил кардани бевасизумаб, аз табобат баҳра бурданд. Натиҷаҳои озмоиши COMPASSION-16 дар ҷаласаи ҷаҳонии Ҷамъияти байналмилалии саратони гинекологӣ (IGCS) дар соли 2024 ҳамчун хулосаи охирин (LBA) пешниҳод карда шуданд ва баъдан дар The Lancet нашр шуданд ва баъдтар дар Nature Reviews Clinical Oncology боз гузориш дода шуданд.
Тафсир
Илова кардани кадонилимаб ба химиотерапияи стандартии сатҳи аввал зинда мондани бемориро бидуни пешрафт ва зинда мондани умумии бемориро бо профили бехатарии идорашаванда дар иштирокчиёни гирифтори саратони гарданаки бачадон бо саратони доимӣ, такроршаванда ё метастатикӣ ба таври назаррас беҳтар кард. Маълумотҳо истифодаи кадонилимаб ва химиотерапияро ҳамчун табобати муассири сатҳи аввал дар саратони доимӣ, такроршаванда ё метастатикии гарданаки бачадон дастгирӣ мекунанд.
Дар айни замон, дар Чин озмоишҳои зиёди клиникии технологияҳои нави зидди саратон идома доранд, ки беморонро ҷустуҷӯ мекунанд. Барои машварат дар бораи доруҳо ва технологияҳои нав, шумо метавонед бо Шуъбаи байналмилалии Беморхонаи онкологии минтақаи ҷанубии Пекин тамос гиред.
Рақами телефон: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Вақти нашр: 06 июни соли 2025