12 марти соли 2025, ширкати Zai Lab Limited эълон кард, ки Идораи миллии маҳсулоти тиббии Чин (NMPA) дархости иҷозатномаи биологиро (BLA) барои TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) барои табобати беморони гирифтори саратони гарданаки бачадон бо пешрафти беморӣ ҳангоми ё баъд аз терапияи системавӣ қабул кардааст.
Пешниҳоди BLA аз натиҷаҳои озмоиши клиникии глобалӣ, тасодуфӣ ва марҳилаи 3 innovaTV 301 () дастгирӣ карда мешавад.NCT04697628) ва натиҷаҳои зерпопулятсияи Чин дар ин тадқиқот.
Дар маҷмӯъ 502 бемор тасодуфӣ гузаронида шуданд (253 нафар ба гурӯҳи тисотумаб ведотин ва 249 нафар ба гурӯҳи химиотерапия таъин карда шуданд); гурӯҳҳо аз ҷиҳати хусусиятҳои демографӣ ва беморӣ якхела буданд. Давомнокии миёнаи зиндамонии умумӣ дар гурӯҳи тисотумаб ведотин нисбат ба гурӯҳи химиотерапия ба таври назаррас дарозтар буд (11,5 моҳ [фосилаи эътимоди 95% {CI}, 9,8 то 14,9] дар муқоиса бо 9,5 моҳ [95% CI, 7,9 то 10,7]), натиҷаҳо хатари маргро бо тисотумаб ведотин нисбат ба химиотерапия 30% камтар нишон доданд (таносуби хатар, 0,70; 95% CI, 0,54 то 0,89; P дутарафа = 0,004). Зиндагии миёнаи бе пешрафт бо тисотумаб ведотин 4,2 моҳ (95% CI, аз 4,0 то 4,4) ва бо химиотерапия 2,9 моҳ (95% CI, аз 2,6 то 3,1) буд (нишондиҳандаи хатар, 0,67; 95% CI, аз 0,54 то 0,82; дутарафа P<0,001). Сатҳи вокуниши объективии тасдиқшуда дар гурӯҳи тисотумаб ведотин 17,8% ва дар гурӯҳи химиотерапия 5,2% буд (нишондиҳандаи эҳтимолият, 4,0; 95% CI, аз 2,1 то 7,6; дутарафа P<0,001). Дар маҷмӯъ, 98,4% беморон дар гурӯҳи тисотумаб ведотин ва 99,2% дар гурӯҳи химиотерапия ҳадди аққал як ҳодисаи номатлубро аз сар гузарониданд, ки дар давраи табобат рух додааст (ҳамчун давра аз рӯзи 1-уми вояи 1 то 30 рӯз пас аз вояи охирин муайян карда мешавад); ҳодисаҳои дараҷаи 3 ё болотар мутаносибан дар 52,0% ва 62,3% рух доданд. Дар маҷмӯъ, 14,8% беморон табобати тисотумаб ведотинро аз сабаби таъсири заҳролуд қатъ карданд.
Дар бораи TIVDAK (тисотумаб ведотин-tftv)
TIVDAK (тисотумаб ведотин) як конъюгати антитело-дору (ADC) мебошад, ки аз антителои моноклоналии инсонии Genmab, ки ба омили бофта (TF) нигаронида шудааст, ва технологияи ADC-и Pfizer иборат аст, ки пайвандкунандаи ҷудошавандаи протеазаро истифода мебарад, ки агенти халалдоркунандаи монометил ауристатин E (MMAE)-ро ба антитело ковалентӣ мепайвандад. Маълумоти ғайриклиникӣ нишон медиҳанд, ки фаъолияти зиддисаратонии тисотумаб ведотин аз пайвастшавии ADC ба ҳуҷайраҳои саратонии ифодакунандаи TF, ки баъдан ба дохили комплекси ADC-TF ва раҳошавии MMAE тавассути ҷудошавии протеолитикӣ вобаста аст. MMAE шабакаи микротубулаҳои ҳуҷайраҳои фаъолона тақсимшавандаро халалдор мекунад, ки боиси қатъ шудани давраи ҳуҷайра ва марги апоптотикии ҳуҷайра мегардад. Дар in vitro, тисотумаб ведотин инчунин фагоцитози ҳуҷайравии вобаста ба антитело ва ситотоксикии ҳуҷайравии вобаста ба антителоро ба вуҷуд меорад.
Дар айни замон, дар Чин озмоишҳои зиёди клиникии технологияҳои нави зидди саратон идома доранд, ки беморонро ҷустуҷӯ мекунанд. Барои машварат дар бораи доруҳо ва технологияҳои нав, шумо метавонед бо Шуъбаи байналмилалии Беморхонаи онкологии минтақаи ҷанубии Пекин тамос гиред.
Рақами телефон: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Адабиёт
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.zailaboratory.com/
Вақти нашр: 14 марти соли 2025