20 августи соли 2025, ширкати Abbisko Therapeutics эълон кард, ки Маркази арзёбии доруҳо (CDE)-и Маъмурияти миллии маҳсулоти тиббии Чин (NlPA) дархости lND-ро барои ингибитори PD-1-и даҳонии таҳқиқотии Abbisko, ABSK043, ки дар якҷоягӣ бо ингибитори KRAS G12C аз Shanghai Alist Pharmaceuticals, глецирасиб, барои табобати беморони NscLc бо мутатсияи KRAS G12C, тасдиқ кардааст.
Дар айни замон, дар Чин озмоишҳои зиёди клиникии технологияҳои нави зидди саратон идома доранд, ки беморонро ҷустуҷӯ мекунанд. Барои машварат дар бораи доруҳо ва технологияҳои нав, шумо метавонед бо Шуъбаи байналмилалии Беморхонаи онкологии минтақаи ҷанубии Пекин тамос гиред.
Рақами телефон: 4008803716
ID-и WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Дар бораи ABSK043
ABSK043 як ингибитори нави PD-L1-и хурди молекулавии хеле интихобӣ мебошад, ки пурра ба Abbisko Therapeutics тааллуқ дорад. Ҳуҷайраҳои варам метавонанд аз нуқтаҳои назоратии масуният, ба монанди PD-1 ва лиганд PD-L1-и он барои канорагирӣ аз ошкоркунӣ ва тозакунии масуният истифода баранд ва бо ин васила вокунишҳои ҳуҷайраҳои I-ро пахш ё маҳдуд кунанд. ABSK043 ба таври интихобӣ ба ретсептори PD-L1 пайваст мешавад ва интернационализатсияи онро аз сатҳи ҳуҷайра ба вуҷуд меорад, ки таъсири мутақобилаи PD-1/PD-L1-ро самаранок бозмедорад ва пахшкунии фаъолшавии ҳуҷайраҳои Т-ро тавассути PD-L1 коҳиш медиҳад. Дар моделҳои пеш аз клиникӣ, ABSK043 самаранокии зидди варамро, ки бо антителоҳои тасдиқшудаи PD-L1 муқоисашаванда аст, нишон додааст. Дар ҳоле ки якчанд антителоҳои моноконалии PD-1/PD-L1 дар саросари ҷаҳон тасдиқ шудаанд, дар айни замон ягон доруи хушки молекулавии хурди биологии PD-1/PD-L1 барои истеъмоли даҳонӣ тасдиқ нашудааст, ABSK043 айни замон дар озмоиши клиникии марҳилаи 1 барои варамҳои сахти пешрафта дар Австралия ва Чин омӯхта мешавад.
Дар як таҳқиқоти марҳилаи I (NCT04964375), ABSK043, як ингибитори PD-L1 бо молекулаи хурд ва пурқувват, барои истеъмоли даҳонӣ, самаранокии ибтидоиро нишон дод.
Усулҳо
Барои арзёбии профили бехатарӣ ва самаранокии ибтидоӣ, ба беморони гирифтори варамҳои сахти пешрафта капсулаҳои ABSK043 аз 200 мг як маротиба дар як рӯз (QD) то 1000 мг ду маротиба дар як рӯз (BID) дода шуданд. Ғайр аз ин, нишондиҳандаҳои фармакодинамикӣ (PD), ба монанди функсияи ҳуҷайраҳои Т ва PD-L1-и сатҳӣ, арзёбӣ карда шуданд.
Натиҷаҳо
То санаи ниҳоӣ (7 июни соли 2024), 77 хол ба қайд гирифта шуда, табобат гирифтанд. 87.0% холҳо аз таъсири манфии табобат (TEAE) азият мекашиданд ва 29.9% ≥ дараҷаи 3 буданд. TEAE ≥15% аз камхунӣ (22.1%) иборат буд. Дар ҳама холҳои арзёбии самаранокии гурӯҳҳои вояи фармакологӣ фаъол (600 мг BID, 800 мг BID ва 1000 мг BID), ORR 24% (8/34) дар холҳои ICI-и қаблан надошта мушоҳида шуд. Дар 10 холҳои ICI-и қаблан надошта бо саратони шуш (9 пеш табобатшуда ва 1 қаблан табобатнашуда), ORR 40% (4/10) буд. Қобили зикр аст, ки 3 аз 6 холҳои мутатсияшудаи EGFR (50%) ва 1 аз 2 холҳои мутатсияшудаи KRAS (50%) ба посухи қисман (PR) ноил гардиданд. Ҳар се посухдиҳанда бо мутатсияҳои EGFR TPS PD-L1 ≥ 50% доштанд ва пас аз ҳадди аққал як хати терапияи EGFR TKI, аз ҷумла насли 3-юм, пешрафт карданд. Вокунишҳои дигар дар панҷ намуди омехтаи варам рух доданд: саратони меъдаи MSI-H/dMMR, аденокарциномаи эндометрияи MSI-H/dMMR, карциномаи ҳуҷайраҳои сквамозӣ дар маҳбал, саратони сина (синдроми Линч) ва меланома. Давомнокии тӯлонитарини посух дар таҳқиқот 17 моҳ буд (аденокарциномаи эндометрӣ) ва хол то ҳол табобат карда мешавад. Фаъолсозии ҳуҷайраҳои Т ва коҳиши вобаста ба воя дар ифодаи PD-L1 дар сатҳи пас аз табобати ABSK043 дар ҳамаи гурӯҳҳои вояи BID мушоҳида карда шуд.
Дар бораи Глецирасиб
Глецирасиб (AST-24081) як ингибитори KRAS G12C мебошад. Айни замон дар Чин, Иёлоти Муттаҳида ва Аврупо як қатор озмоишҳои клиникӣ барои беморони гирифтори варамҳои пешрафтаи соид, ки дорои мутатсияи KRAS G12C мебошанд, идома доранд. Инҳо озмоишҳои терапияи якҷоя бо ингибитори SHP2 AST-24082 дар NSCLC ва озмоишҳои монотерапияро дар саратони гадуди зери меъда дар бар мегиранд. Ғайр аз ин, ин нишонаи саратони гадуди зери меъда дар Иёлоти Муттаҳида ҳамчун доруи ятим ва дар Чин ҳамчун терапияи пешрафта таъин шудааст. Дар моҳи майи соли 2025, Глецирасиб аз ҷониби ChinaNMPA барои ба бозор баровардан тасдиқ карда шуд.
Дар айни замон, дар Чин озмоишҳои зиёди клиникии технологияҳои нави зидди саратон идома доранд, ки беморонро ҷустуҷӯ мекунанд. Барои машварат дар бораи доруҳо ва технологияҳои нав, шумо метавонед бо Шуъбаи байналмилалии Беморхонаи онкологии минтақаи ҷанубии Пекин тамос гиред.
Рақами телефон: 4008803716
ID-и WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Вақти нашр: 21 августи соли 2025