Рӯзи 23 апрел, пенпулимаби Акесо аз ҷониби Идораи озуқаворӣ ва доруворӣ бо цисплатин ё карбоплатин ва гемцитабин барои табобати сатри аввал дар калонсолони гирифтори карциномаи такроршаванда ё метастатикии ғайрикератинизатсиякунандаи бинӣ-ҳалқ (NPC) тасдиқ карда шуд. FDA инчунин пенпулимаб-kcqx-ро ҳамчун як агенти ягона барои калонсолони гирифтори NPC-и ғайрикератинизатсиякунандаи метастатикӣ бо пешрафти беморӣ дар давоми ё баъд аз химиотерапияи дар асоси платина ва ҳадди аққал як хати дигари терапия тасдиқ кард.
Самаранокии пенпулимаб-kcqx бо цисплатин ё карбоплатин ва гемцитабин дар Тадқиқоти AK105-304 (NCT04974398), як озмоиши тасодуфӣ, дукарата нобино ва бисёрмарказӣ дар 291 бемори гирифтори NPC-и такроршаванда ё метастатикӣ, ки қаблан химиотерапияи системавиро барои бемории такроршаванда ё метастатикӣ нагирифта буданд, арзёбӣ карда шуд. Беморон тасодуфӣ (1:1) интихоб карда шуданд, то ё пенпулимаб-kcqx бо цисплатин ё карбоплатин ва гемцитабин, баъдан пенпулимаб-kcqx ё плацебо бо цисплатин ё карбоплатин ва гемцитабин, баъдан плацебо гиранд. Реҷаҳои химиотерапия дар маълумоти пурраи таъинот тавсиф шудаанд.
Андозаи асосии самаранокӣ зинда мондани бе пешрафт (PFS) буд, ки аз ҷониби Кумитаи баррасии мустақили нобино мувофиқи RECIST v1.1 арзёбӣ шудааст. Зинда мондани умумӣ (OS) нуқтаи ниҳоии дуюмдараҷаи калидӣ буд. PFS миёна дар гурӯҳи пенпулимаб-kcqx 9,6 моҳ (95% CI: 7,1, 12,5) ва дар гурӯҳи плацебо 7,0 моҳ (95% CI: 6,9, 7,3) буд (таносуби хатар [HR] 0,45 [95% CI: 0,33, 0,62], арзиши p-и дутарафа <0,0001), ки мутаносибан 31% ва 11% беморон зинда монданд ва пас аз 12 моҳи пайгирӣ дар гурӯҳҳои пенпулимаб-kcqx ва плацебо бе пешрафт буданд. Дар ҳоле ки натиҷаҳои OS нопухта буданд ва 70% фавтҳои пешакӣ муайяншуда барои таҳлили ниҳоӣ гузориш дода шуда буданд, ягон тамоюли манфӣ мушоҳида нашуд.
Самаранокии пенпулимаб-kcqx-и якдора дар Тадқиқоти AK105-202 (NCT03866967), як озмоиши кушода, бисёрмарказӣ ва якдаставӣ, ки дар як кишвар гузаронида шудааст, арзёбӣ карда шуд. Дар озмоиш дар маҷмӯъ 125 бемор бо NPC-и ғайрикератинизатсияшаванда ё метастатикӣ, ки пас аз химиотерапияи платина ва ҳадди аққал як хати дигари табобат пешрафти беморӣ доштанд, дар бар гирифта шуданд. Беморон пенпулимаб-kcqx-ро то пешрафти беморӣ ё заҳролудшавии номақбул, ҳадди аксар 24 моҳ гирифтанд.
Андозагириҳои асосии самаранокӣ сатҳи вокуниши объективӣ (ORR) ва давомнокии вокуниш (DOR) мувофиқи RECIST v1.1, ки аз ҷониби Кумитаи мустақили баррасии радиология арзёбӣ шудааст, буданд. Дар санаи қатъи маълумот (28 сентябри соли 2022), 1 бемор вокуниши пурра ва 34 бемор вокуниши қисман ба даст оварданд. ORR 28.0% (95% CI 20.3–36.7%) буд. Вокуниш устувор буд, ки 66.8% то 9 моҳ вокуниш нишон доданд. Сию се бемор (26.4%) ҳанӯз табобатро идома медоданд. PFS ва OS миёна мутаносибан 3.6 моҳ (95% CI = 1.9–7.3 моҳ) ва 22.8 моҳ (95% CI = 17.1 моҳ то ба даст нарасидааст) буданд. Даҳ бемор (7.6%) IRAE-ҳои дараҷаи 3 ё баландтарро аз сар гузарониданд. Пенпулимаб дорои фаъолиятҳои умедбахши зидди варам ва заҳролудшавии қобили қабул дар беморони гирифтори NPC-ҳои метастатикии сахт, ки пешакӣ табобат карда шудаанд, мебошад, ки рушди минбаъдаи клиникиро ҳамчун табобати хатти сеюми NPC-ҳои метастатикӣ дастгирӣ мекунад.
Дар айни замон, дар Чин озмоишҳои зиёди клиникии технологияҳои нави зидди саратон идома доранд, ки беморонро ҷустуҷӯ мекунанд. Барои машварат дар бораи доруҳо ва технологияҳои нав, шумо метавонед бо Шуъбаи байналмилалии Беморхонаи онкологии минтақаи ҷанубии Пекин тамос гиред.
Рақами телефон: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Вақти нашр: 25 апрели соли 2025